Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut Achillesreparation med eller utan OrthADAPT-förstärkning

4 april 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

Prospektiv, randomiserad, multicenter: Akut Achillesreparation med eller utan OrthADAPT-förstärkning

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan av OrthADAPT Bioimplantat hos patienter med akuta akillessenensrivningar i mitten av ämnet som kräver kirurgisk reparation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Förenta staterna, 08750
        • Orthopaedic Institute of Central Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En tvärgående, full tjock, akut mellansubstans i akillessenenrivning som kräver kirurgisk reparation
  • Revor i hälsenan kan repareras genom kirurgi med primära metoder som fastställs genom intraoperativ bedömning
  • Akillessenruptur med livskraftiga ändar av senan som är lämpliga för primär reparation
  • Isolerad akillessenruptur utan polytrauma
  • Patienten måste vara 18 till 70 år gammal
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 12 månader
  • Patienten kan ge frivilligt informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan återvända för alla uppföljningsbesök och studierelaterade undersökningar
  • Patienten är villig att följa den föreskrivna fysioterapiregimen

Exklusions kriterier:

  • Akutpatienter, polytraumapatienter
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp i hälsenan på den senan
  • Underskott i den kontralaterala extremiteten som förhindrar en jämförelse med den behandlade extremiteten
  • Reparation kräver senförlängning, fyllning av mellanrum eller senöverföring
  • BMI större än 40
  • Perifer artärsjukdom
  • Okontrollerad diabetes mellit
  • Patienter vars skada är känd för att involvera rättstvister
  • Känd allergi mot produkter från häst
  • Systemisk kollagensjukdom
  • Neurologisk sjukdom
  • Aktiv infektion - systemisk eller på den avsedda operationsplatsen
  • Akut användning av immunsuppressiva medel
  • Ruptur till följd av fluorokinoloninducerad tendinopati
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagare i en annan prövning av läkemedel eller enhet
  • Patologiska mjukdelstillstånd som skulle förhindra säker kirurgisk fixering
  • Patienter som inte vill eller kan återvända för uppföljningsbesök och studierelaterade undersökningar
  • Gravid kvinna
  • Cancerpatienter
  • Patienter med beslutsnedsättning
  • Institutionaliserade patienter
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akilles reparation utan OrthADAPT Augmentation
Procedur: Akilles reparation utan OrthADAPT Augmentation
Akilles reparation utan OrthADAPT Augmentation
Experimentell: Akillesreparation med OrthADAPT-förstärkning
Enhet: Akillesreparation med OrthADAPT-förstärkning
Akillesreparation med OrthADAPT-förstärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av ROM och Biodex Isokinetic Strength Testing jämfört med kontralateral lem
Tidsram: 2, 3, 4,5, 6 och 12 månader
2, 3, 4,5, 6 och 12 månader
Dags att återgå till vikthållning
Tidsram: 2, 3, 4,5, 6 och 12 månader
2, 3, 4,5, 6 och 12 månader
Dags att återgå till full aktivitet
Tidsram: 2, 3, 4,5, 6 och 12 månader
2, 3, 4,5, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svullnad, stelhet, smärta, sjukdomsspecifik livskvalitet: SF-36, AOFAS Bakfotspoäng
Tidsram: 6 veckor, 2, 3, 4,5, 6 och 12 månader
6 veckor, 2, 3, 4,5, 6 och 12 månader
Komplikationsfrekvens inklusive återbrott och fördröjning av läkning av snittsår
Tidsram: 6 veckor, 2, 3, 4,5, 6 och 12 månader
6 veckor, 2, 3, 4,5, 6 och 12 månader
Förekomst av biverkningar relaterade till anordningar och procedurer
Tidsram: 6 veckor, 2, 3, 4,5, 6 och 12 månader
6 veckor, 2, 3, 4,5, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbetspartners

Synovis Surgical Innovations

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Lee, DPM, Department of Orthopaedic Surgery, UCSD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P07-044-CR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akillessensrivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera