Reparação aguda de Aquiles com ou sem aumento de OrthADAPT
4 de abril de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Prospectivo, randomizado, multicêntrico: reparo agudo do tendão de Aquiles com ou sem aumento de OrthADAPT
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico do Bioimplante OrthADAPT em pacientes com rupturas agudas do tendão de Aquiles de substância média que requerem reparo cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
- Orthopaedic Institute of Central Jersey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ruptura do tendão de Aquiles transversal, de espessura total e de substância média aguda que requer reparo cirúrgico
- A ruptura do tendão de Aquiles é reparável por cirurgia usando meios primários, conforme determinado pela avaliação intraoperatória
- Ruptura do tendão de Aquiles com extremidades viáveis do tendão que são adequadas para reparo primário
- Ruptura isolada do tendão de Aquiles sem politrauma
- O paciente deve ter entre 18 e 70 anos de idade
- Expectativa de vida maior ou igual a 12 meses
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado voluntário
- O paciente está disposto e apto a retornar para todas as consultas de acompanhamento e exames relacionados ao estudo
- O paciente está disposto a cumprir o regime de fisioterapia prescrito
Critério de exclusão:
- Emergência, pacientes politraumatizados
- Procedimento cirúrgico anterior do tendão de Aquiles nesse tendão
- Déficit na extremidade contralateral que impede a comparação com a extremidade tratada
- O reparo requer alongamento do tendão, preenchimento de lacunas ou transferência de tendão
- IMC maior que 40
- Doença arterial periférica
- Diabetes melito não controlado
- Pacientes cuja lesão é conhecida por envolver litígio
- Alergia conhecida a produtos derivados de equinos
- Doença sistêmica do colágeno
- doença neurológica
- Infecção ativa - sistêmica ou no local cirúrgico pretendido
- Uso agudo de imunossupressores
- Ruptura resultante de tendinopatia induzida por fluoroquinolona
- Abuso de álcool ou drogas
- Participante de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo
- Condições patológicas dos tecidos moles que impediriam a fixação cirúrgica segura
- Pacientes que não desejam ou não podem retornar para consultas de acompanhamento e exames relacionados ao estudo
- mulheres grávidas
- Pacientes com câncer
- Pacientes com comprometimento decisório
- Pacientes institucionalizados
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reparação de Aquiles sem OrthADAPT Augmentation
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Reparação de Aquiles sem OrthADAPT Augmentation
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Experimental: Reparação de Aquiles com aumento OrthADAPT
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Reparação de Aquiles com aumento OrthADAPT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na ADM e no teste de força isocinética Biodex em comparação com o membro contralateral
Prazo: 2, 3, 4,5, 6 e 12 meses
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2, 3, 4,5, 6 e 12 meses
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Hora de voltar ao rolamento de peso
Prazo: 2, 3, 4,5, 6 e 12 meses
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2, 3, 4,5, 6 e 12 meses
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Hora de voltar a plena atividade
Prazo: 2, 3, 4,5, 6 e 12 meses
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2, 3, 4,5, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inchaço, rigidez, dor, qualidade de vida específica da doença: SF-36, pontuações AOFAS Hindfoot
Prazo: 6 semanas, 2, 3, 4,5, 6 e 12 meses
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6 semanas, 2, 3, 4,5, 6 e 12 meses
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Taxa de complicações, incluindo re-ruptura e atraso na cicatrização da ferida da incisão
Prazo: 6 semanas, 2, 3, 4,5, 6 e 12 meses
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6 semanas, 2, 3, 4,5, 6 e 12 meses
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 6 semanas, 2, 3, 4,5, 6 e 12 meses
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6 semanas, 2, 3, 4,5, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lee, DPM, Department of Orthopaedic Surgery, UCSD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P07-044-CR
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