Akuutti Achilles-korjaus OrthADAPT-lisäyksellä tai ilman
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Tuleva, satunnaistettu, monikeskus: akuutti akilleksen korjaus OrthADAPT-lisäyksen kanssa tai ilman
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OrthADAPT Bioimplantin kliinistä suorituskykyä potilailla, joilla on akuutteja keskimääräisiä akillesjänteen repeämiä, jotka vaativat kirurgista korjausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Yhdysvallat, 08750
- Orthopaedic Institute of Central Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poikittainen, täyspaksuinen, akuutti keskiaine akillesjänteen repeämä, joka vaatii kirurgista korjausta
- Akillesjänteen repeämä on korjattavissa leikkauksella käyttäen ensisijaisen menetelmän, joka on määritetty leikkauksen sisäisessä arvioinnissa
- Akillesjänteen repeämä ja jänteen elinkelpoiset päät, jotka soveltuvat ensisijaiseen korjaukseen
- Eristetty akillesjänteen repeämä ilman polytraumaa
- Potilaan tulee olla 18-70-vuotias
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta
- Potilas pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin ja tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyä fysioterapiaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ensiapupotilaat, polytraumapotilaat
- Edellinen akillesjänteen kirurginen toimenpide kyseisellä jänteellä
- Vastapuolen raajan vajaus, joka estää vertailun hoidettuun raajaan
- Korjaus vaatii jänteen pidentämistä, rakojen täyttöä tai jänteen siirtoa
- BMI yli 40
- Perifeerinen valtimotauti
- Hallitsematon diabetes melliitti
- Potilaat, joiden vamman tiedetään sisältävän oikeudenkäyntiä
- Tunnettu allergia hevosperäiselle tuotteelle
- Systeeminen kollageenisairaus
- Neurologinen sairaus
- Aktiivinen infektio - systeeminen tai suunnitellussa leikkauskohdassa
- Immunosuppressiivisten aineiden akuutti käyttö
- Fluorokinolonin aiheuttamasta tendinopatiasta johtuva repeämä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuja toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Patologiset pehmytkudostilat, jotka estäisivät turvallisen kirurgisen kiinnityksen
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty palaamaan seurantakäynneille ja tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin
- Raskaana olevat naiset
- Syöpäpotilaat
- Päätösvammaiset potilaat
- Laitospotilaat
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akhilleuksen korjaus ilman OrthADAPT Augmentaatiota
|
Akhilleuksen korjaus ilman OrthADAPT Augmentaatiota
|
|
Kokeellinen: Akilleksen korjaus OrthADAPT-lisäyksellä
|
Akilleksen korjaus OrthADAPT-lisäyksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannus ROM- ja Biodex-isokineettisen vahvuuden testauksessa kontralateraaliseen raajaan verrattuna
Aikaikkuna: 2, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta
|
2, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aika palata painon kantamiseen
Aikaikkuna: 2, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta
|
2, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aika palata täyteen toimintaan
Aikaikkuna: 2, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta
|
2, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvotus, jäykkyys, kipu, sairauskohtainen elämänlaatu: SF-36, AOFAS Hindfoot pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 2, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 2, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä, mukaan lukien uudelleenrepeämä ja viiltohaavan paranemisviive
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 2, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 2, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 2, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 2, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Lee, DPM, Department of Orthopaedic Surgery, UCSD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07-044-CR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .