Akute Achillessehnenreparatur mit oder ohne OrthADAPT-Augmentation
4. April 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Prospektiv, randomisiert, multizentrisch: Akute Achillessehnenreparatur mit oder ohne OrthADAPT-Augmentation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung des OrthADAPT-Bioimplantats bei Patienten mit akuten Achillessehnenrissen in der Mittelsubstanz zu bewerten, die eine chirurgische Reparatur erfordern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Sea Girt, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08750
- Orthopaedic Institute of Central Jersey
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein quer verlaufender, akuter Achillessehnenriss in voller Dicke, der eine chirurgische Reparatur erfordert
- Ein Achillessehnenriss kann durch eine Operation mit primären Mitteln repariert werden, die durch eine intraoperative Beurteilung bestimmt werden
- Achillessehnenruptur mit lebensfähigen Sehnenenden, die für eine primäre Reparatur geeignet sind
- Isolierter Achillessehnenriss ohne Polytrauma
- Der Patient muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
- Lebenserwartung größer oder gleich 12 Monate
- Der Patient ist in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist bereit und in der Lage, zu allen Nachuntersuchungen und studienbezogenen Untersuchungen wiederzukommen
- Der Patient ist bereit, das vorgeschriebene Physiotherapieprogramm einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Notfallpatienten mit Polytrauma
- Vorheriger chirurgischer Eingriff an der Achillessehne an dieser Sehne
- Defizit an der kontralateralen Extremität, das einen Vergleich mit der behandelten Extremität verhindert
- Die Reparatur erfordert eine Sehnenverlängerung, Lückenfüllung oder einen Sehnentransfer
- BMI größer als 40
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Unkontrollierte Diabetes mellitus
- Patienten, deren Verletzung bekanntermaßen einen Rechtsstreit nach sich zieht
- Bekannte Allergie gegen aus Pferden gewonnene Produkte
- Systemische Kollagenerkrankung
- Neurologische Erkrankung
- Aktive Infektion – systemisch oder an der vorgesehenen Operationsstelle
- Akuter Einsatz von Immunsuppressiva
- Ruptur infolge einer Fluorchinolon-induzierten Tendinopathie
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Teilnehmer an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
- Pathologische Weichteilzustände, die eine sichere chirurgische Fixierung verhindern würden
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, zu Nachuntersuchungen und studienbezogenen Untersuchungen zurückzukehren
- Schwangere Frau
- Krebspatienten
- Entscheidungsbehinderte Patienten
- Heimpatienten
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Achillessehnenreparatur ohne OrthADAPT-Augmentation
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Achillessehnenreparatur ohne OrthADAPT-Augmentation
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Experimental: Achillessehnenreparatur mit OrthADAPT-Augmentation
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Achillessehnenreparatur mit OrthADAPT-Augmentation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Bewegungsspielraums und des isokinetischen Krafttests von Biodex im Vergleich zur kontralateralen Extremität
Zeitfenster: 2, 3, 4,5, 6 und 12 Monate
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2, 3, 4,5, 6 und 12 Monate
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Zeit, wieder Gewicht zu tragen
Zeitfenster: 2, 3, 4,5, 6 und 12 Monate
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2, 3, 4,5, 6 und 12 Monate
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Zeit, zur vollen Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: 2, 3, 4,5, 6 und 12 Monate
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2, 3, 4,5, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwellung, Steifheit, Schmerzen, krankheitsspezifische Lebensqualität: SF-36, AOFAS-Rückfuß-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 2, 3, 4,5, 6 und 12 Monate
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6 Wochen, 2, 3, 4,5, 6 und 12 Monate
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Komplikationsrate, einschließlich erneuter Ruptur und verzögerter Heilung der Schnittwunde
Zeitfenster: 6 Wochen, 2, 3, 4,5, 6 und 12 Monate
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6 Wochen, 2, 3, 4,5, 6 und 12 Monate
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Inzidenz von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen, 2, 3, 4,5, 6 und 12 Monate
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6 Wochen, 2, 3, 4,5, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Lee, DPM, Department of Orthopaedic Surgery, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P07-044-CR
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