Riparazione acuta del tendine d'Achille con o senza aumento OrthADAPT
4 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Prospettico, randomizzato, multicentrico: riparazione acuta del tendine d'Achille con o senza aumento OrthADAPT
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del bioimpianto OrthADAPT in pazienti con lesioni acute del tendine d'Achille di sostanza media che richiedono riparazione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Stati Uniti, 08750
- Orthopaedic Institute of Central Jersey
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una lacerazione del tendine d'Achille trasversale, a tutto spessore, acuta della sostanza media che richiede una riparazione chirurgica
- La rottura del tendine d'Achille è riparabile chirurgicamente utilizzando mezzi primari come determinato dalla valutazione intraoperatoria
- Rottura del tendine d'Achille con estremità vitali del tendine idonee per la riparazione primaria
- Rottura isolata del tendine d'Achille senza politrauma
- Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 mesi
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato volontario
- Il paziente è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up e gli esami relativi allo studio
- Il paziente è disposto a rispettare il regime di terapia fisica prescritto
Criteri di esclusione:
- Emergenza, pazienti politraumatizzati
- Precedente intervento chirurgico al tendine d'Achille su quel tendine
- Deficit dell'estremità controlaterale che impedisce il confronto con l'estremità trattata
- La riparazione richiede l'allungamento del tendine, il riempimento di spazi vuoti o il trasferimento del tendine
- BMI maggiore di 40
- Malattia arteriosa periferica
- Diabete mellito non controllato
- Pazienti la cui lesione è nota per comportare contenzioso
- Allergia nota al prodotto di derivazione equina
- Malattia sistemica del collagene
- Malattia neurologica
- Infezione attiva - sistemica o nel sito chirurgico previsto
- Uso acuto di agenti immunosoppressivi
- Rottura risultante da tendinopatia indotta da fluorochinoloni
- Abuso di alcol o droghe
- Partecipante a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali
- Condizioni patologiche dei tessuti molli che impedirebbero una fissazione chirurgica sicura
- Pazienti che non vogliono o non possono tornare per le visite di follow-up e gli esami relativi allo studio
- Donne incinte
- Malati di cancro
- Pazienti con disabilità decisionale
- Pazienti istituzionalizzati
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riparazione di Achille senza OrthADAPT Augmentation
|
Riparazione di Achille senza OrthADAPT Augmentation
|
|
Sperimentale: Riparazione del tendine d'Achille con l'aumento OrthADAPT
|
Riparazione del tendine d'Achille con l'aumento OrthADAPT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento del ROM e del test di forza isocinetica Biodex rispetto all'arto controlaterale
Lasso di tempo: 2, 3, 4,5, 6 e 12 mesi
|
2, 3, 4,5, 6 e 12 mesi
|
|
È ora di tornare a sopportare il peso
Lasso di tempo: 2, 3, 4,5, 6 e 12 mesi
|
2, 3, 4,5, 6 e 12 mesi
|
|
È ora di tornare alla piena attività
Lasso di tempo: 2, 3, 4,5, 6 e 12 mesi
|
2, 3, 4,5, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gonfiore, rigidità, dolore, qualità della vita specifica per malattia: punteggi SF-36, AOFAS Hindfoot
Lasso di tempo: 6 settimane, 2, 3, 4,5, 6 e 12 mesi
|
6 settimane, 2, 3, 4,5, 6 e 12 mesi
|
|
Tasso di complicanze inclusa la ri-rottura e il ritardo nella guarigione della ferita da incisione
Lasso di tempo: 6 settimane, 2, 3, 4,5, 6 e 12 mesi
|
6 settimane, 2, 3, 4,5, 6 e 12 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 6 settimane, 2, 3, 4,5, 6 e 12 mesi
|
6 settimane, 2, 3, 4,5, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Lee, DPM, Department of Orthopaedic Surgery, UCSD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P07-044-CR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .