セリアック病治療のための酵素サプリメントの研究
2018年3月4日 更新者：Ilma R Korponay-Szabo、Heim Pal Children's Hospital
持続的な血清陽性を示すセリアック病患者に対する 2 つの一般的な酵素サプリメントのカクテルの効果
この研究の目的は、2つの一般的な食品グレードの酵素サプリメントのカクテルが、以前のグルテン排除による治療が不十分だったセリアック病患者の血清活性マーカーの低下につながるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
セリアック病は、小麦、ライ麦、大麦のタンパク質の成分であるグルテンに対する異常な免疫反応が遺伝的に決定され、小腸の絨毛構造に損傷を引き起こすものです。
この活動性疾患は、グルテン過敏症の高感度かつ特異的非侵襲性マーカーであるトランスグルタミナーゼ 2 型に対するグルテン依存性自己抗体の誘導を特徴としています。
グルテンフリーの食事では、通常 6 ～ 12 か月で血清から抗体が除去されます。
持続的な血清陽性は、グルテンを不完全に除去するだけの患者、または頻繁に食事を違反する患者において問題となります。
このような場合、小腸の損傷が持続し、合併症が高頻度で発生する可能性があります。
検証される中心的な仮説は、胃腸管で吸収される前に一定量のグルテンを分解するように設計された酵素治療が、これらの患者の自己抗体レベルの臨床的に意味のある減少につながるだろう、というものである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1089
- Heim Pal Children's Hospital
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- University of Debrecen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小腸生検によりセリアック病と診断される
- 初診時および食事療法開始から12か月以上経過している
- 血清陽性または疱疹状皮膚炎によって証明される進行中の活動性疾患の証拠
- 被験者はグルテンフリーの食事に従うことに同意します
除外基準:
- セリアック病以外の他の胃腸疾患または肝臓疾患
- 選択的 IgA 欠損症
- ダプソンまたはジアフェニルスルホンの使用
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酵素処理
酵素12週間分
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1日3〜4カプセルを食事時に摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボ酵素を12週間投与
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1日3〜4カプセルを食事時に摂取
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実験的：酵素+グルテン
酵素と500 mgのグルテンを1日2回摂取12週間
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食事時に 1 日あたり 3 ～ 4 カプセルと 1 日あたり 500 mg のグルテンを摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ELISAによる陰性血清変換または抗トランスグルタミナーゼ抗体血中濃度の50%を超える低下
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陰性の血清変換またはEMA検査における少なくとも2段階の希釈段階の低下
時間枠：12週間
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12週間
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迅速検査による血液中のセリアック病抗体の陰性化
時間枠：12週間
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12週間
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症状の変化または発疹（ある場合）
時間枠：12週間
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12週間
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小腸生検標本の形態計測における好ましい変化
時間枠：28週間
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D.、Heim Pal Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月4日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。