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Studio degli integratori enzimatici per il trattamento della malattia celiaca

4 marzo 2018 aggiornato da: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital

Effetto di un cocktail di due supplementi di enzimi comuni su pazienti con malattia celiaca con sieropositività persistente

Lo scopo di questo studio è esaminare se un cocktail di due comuni integratori enzimatici di grado alimentare porti a una diminuzione dei marcatori di attività sierica nei pazienti con malattia celiaca non sufficientemente trattati dalla precedente esclusione del glutine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La celiachia è geneticamente determinata da una risposta immunitaria anormale al glutine, un componente delle proteine ​​del grano, della segale e dell'orzo che causa danni alla struttura dei villi nell'intestino tenue. La malattia attiva è caratterizzata dall'induzione di autoanticorpi glutine-dipendenti contro la transglutaminasi di tipo 2, che sono marcatori sensibili e specifici non invasivi della sensibilità al glutine. La dieta priva di glutine normalmente porta alla clearance degli anticorpi dal siero in 6-12 mesi. La sieropositività persistente è un problema nei pazienti che escludono solo in modo incompleto il glutine o trasgrediscono frequentemente la dieta. In tali casi, il danno dell'intestino tenue può persistere e le complicanze possono verificarsi con maggiore frequenza. L'ipotesi centrale da testare è che il trattamento enzimatico progettato per degradare una certa quantità di glutine prima dell'assorbimento nel tratto gastrointestinale porterà a una diminuzione clinicamente significativa dei livelli di autoanticorpi in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia celiaca diagnosticata mediante biopsia dell'intestino tenue
  • Sono trascorsi più di 12 mesi dalla diagnosi iniziale e dall'inizio del trattamento dietetico
  • Evidenza di malattia attiva in corso verificata da sieropositività o rash da dermatite erpetiforme
  • Il soggetto accetta di seguire una dieta priva di glutine

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie gastrointestinali o epatiche oltre alla celiachia
  • Deficit selettivo di IgA
  • Uso di dapsone o diafenilsulfone
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento enzimatico
Enzima per 12 settimane
3-4 capsule/die ai pasti
Comparatore placebo: Controllo placebo
Enzima placebo per 12 settimane
3-4 capsule/die ai pasti
Sperimentale: Enzima + glutine
Enzima e 500 mg di glutine b.i.d. per 12 settimane
3-4 capsule/die ai pasti più 500 mg di glutine b.i.d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieroconversione negativa o calo superiore al 50% dei livelli ematici di anticorpi anti-transglutaminasi mediante ELISA
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieroconversione negativa o calo di almeno due passaggi di diluizione nel test EMA
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conversione negativa per anticorpi celiaci nel sangue mediante test rapido
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento dei sintomi o eruzione cutanea (se presente)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti favorevoli nella morfometria nei campioni di biopsia dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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