- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00962182
Studio degli integratori enzimatici per il trattamento della malattia celiaca
4 marzo 2018 aggiornato da: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital
Effetto di un cocktail di due supplementi di enzimi comuni su pazienti con malattia celiaca con sieropositività persistente
Lo scopo di questo studio è esaminare se un cocktail di due comuni integratori enzimatici di grado alimentare porti a una diminuzione dei marcatori di attività sierica nei pazienti con malattia celiaca non sufficientemente trattati dalla precedente esclusione del glutine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La celiachia è geneticamente determinata da una risposta immunitaria anormale al glutine, un componente delle proteine del grano, della segale e dell'orzo che causa danni alla struttura dei villi nell'intestino tenue.
La malattia attiva è caratterizzata dall'induzione di autoanticorpi glutine-dipendenti contro la transglutaminasi di tipo 2, che sono marcatori sensibili e specifici non invasivi della sensibilità al glutine.
La dieta priva di glutine normalmente porta alla clearance degli anticorpi dal siero in 6-12 mesi.
La sieropositività persistente è un problema nei pazienti che escludono solo in modo incompleto il glutine o trasgrediscono frequentemente la dieta.
In tali casi, il danno dell'intestino tenue può persistere e le complicanze possono verificarsi con maggiore frequenza.
L'ipotesi centrale da testare è che il trattamento enzimatico progettato per degradare una certa quantità di glutine prima dell'assorbimento nel tratto gastrointestinale porterà a una diminuzione clinicamente significativa dei livelli di autoanticorpi in questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1089
- Heim Pal Children's Hospital
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Debrecen, Ungheria, H-4032
- University of Debrecen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia celiaca diagnosticata mediante biopsia dell'intestino tenue
- Sono trascorsi più di 12 mesi dalla diagnosi iniziale e dall'inizio del trattamento dietetico
- Evidenza di malattia attiva in corso verificata da sieropositività o rash da dermatite erpetiforme
- Il soggetto accetta di seguire una dieta priva di glutine
Criteri di esclusione:
- Altre malattie gastrointestinali o epatiche oltre alla celiachia
- Deficit selettivo di IgA
- Uso di dapsone o diafenilsulfone
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento enzimatico
Enzima per 12 settimane
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3-4 capsule/die ai pasti
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Enzima placebo per 12 settimane
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3-4 capsule/die ai pasti
|
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Sperimentale: Enzima + glutine
Enzima e 500 mg di glutine b.i.d. per 12 settimane
|
3-4 capsule/die ai pasti più 500 mg di glutine b.i.d
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sieroconversione negativa o calo superiore al 50% dei livelli ematici di anticorpi anti-transglutaminasi mediante ELISA
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sieroconversione negativa o calo di almeno due passaggi di diluizione nel test EMA
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Conversione negativa per anticorpi celiaci nel sangue mediante test rapido
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento dei sintomi o eruzione cutanea (se presente)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti favorevoli nella morfometria nei campioni di biopsia dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-03
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