Badanie suplementów enzymatycznych w leczeniu celiakii
4 marca 2018 zaktualizowane przez: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital
Wpływ koktajlu dwóch powszechnych suplementów enzymatycznych na pacjentów z celiakią z trwałą seropozytywnością
Celem tego badania jest zbadanie, czy koktajl dwóch powszechnie stosowanych suplementów enzymatycznych w żywności prowadzi do obniżenia markerów aktywności w surowicy u pacjentów z celiakią niedostatecznie leczonych wcześniejszą eliminacją glutenu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celiakia jest genetycznie uwarunkowaną nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną na gluten, składnik białek pszenicy, żyta i jęczmienia, powodujących uszkodzenie struktury kosmków w jelicie cienkim.
Aktywna choroba charakteryzuje się indukcją glutenozależnych autoprzeciwciał przeciwko transglutaminazie typu 2, które są czułymi i swoistymi nieinwazyjnymi markerami nadwrażliwości na gluten.
Dieta bezglutenowa normalnie prowadzi do usunięcia przeciwciał z surowicy w ciągu 6-12 miesięcy.
Utrzymująca się seropozytywność jest problemem u pacjentów, którzy tylko niecałkowicie wykluczają gluten lub często przekraczają dietę.
W takich przypadkach uszkodzenie jelita cienkiego może się utrzymywać, a powikłania mogą wystąpić z większą częstością.
Główną hipotezą, która ma zostać przetestowana, jest to, że leczenie enzymami zaprojektowane w celu degradacji pewnej ilości glutenu przed wchłonięciem w przewodzie pokarmowym doprowadzi do znaczącego klinicznie obniżenia poziomu autoprzeciwciał u tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1089
- Heim Pal Children's Hospital
-
Debrecen, Węgry, H-4032
- University of Debrecen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Celiakia rozpoznana na podstawie biopsji jelita cienkiego
- Od wstępnego rozpoznania i rozpoczęcia leczenia dietetycznego minęło ponad 12 miesięcy
- Dowody na trwającą czynną chorobę potwierdzone przez seropozytywność lub wysypkę opryszczkowego zapalenia skóry
- Podmiot wyraża zgodę na stosowanie diety bezglutenowej
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby przewodu pokarmowego lub wątroby oprócz celiakii
- Selektywny niedobór IgA
- Zastosowanie dapsonu lub diafenylosulfonu
- Ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie enzymatyczne
Enzym przez 12 tygodni
|
3-4 kapsułki dziennie podczas posiłków
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Enzym placebo przez 12 tygodni
|
3-4 kapsułki dziennie podczas posiłków
|
|
Eksperymentalny: Enzym + gluten
Enzym i 500 mg glutenu dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
3-4 kapsułki dziennie podczas posiłków plus 500 mg glutenu 2 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ujemna serokonwersja lub spadek o ponad 50% poziomu przeciwciał przeciwko transglutaminazie we krwi w teście ELISA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ujemna serokonwersja lub spadek co najmniej dwóch stopni rozcieńczenia w teście EMA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ujemna konwersja na przeciwciała celiakii we krwi za pomocą szybkiego testu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana objawów lub wysypka (jeśli występuje)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Korzystne zmiany w morfometrii w próbkach biopsji jelita cienkiego
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .