셀리악병 치료를 위한 효소 보충제 연구
2018년 3월 4일 업데이트: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital
지속적인 혈청 양성 반응을 보이는 체강 질병 환자에 대한 두 가지 일반적인 효소 보충제의 칵테일 효과
이 연구의 목적은 두 가지 일반적인 식품 등급 효소 보충제의 칵테일이 이전 글루텐 배제로 불충분하게 치료된 체강 질병 환자의 혈청 활성 마커 감소로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
체강 질병은 소장의 융모 구조에 손상을 일으키는 밀, 호밀 및 보리 단백질의 구성 요소인 글루텐에 대한 유 전적으로 결정된 비정상적인 면역 반응입니다.
활동성 질병은 글루텐 민감성의 민감하고 특정한 비침습성 마커인 트랜스글루타미나제 2형에 대한 글루텐 의존성 자가항체의 유도를 특징으로 합니다.
무글루텐 식단은 일반적으로 6-12개월 내에 혈청에서 항체를 제거합니다.
지속적인 혈청 양성 반응은 글루텐을 불완전하게 배제하거나 식이 요법을 자주 위반하는 환자에게 문제가 됩니다.
이러한 경우 소장의 손상이 지속될 수 있으며 더 높은 빈도로 합병증이 발생할 수 있습니다.
테스트할 중심 가설은 위장관에서 흡수되기 전에 특정 양의 글루텐을 분해하도록 설계된 효소 치료가 이러한 환자의 자가 항체 수준에서 임상적으로 의미 있는 감소로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1089
- Heim Pal Children's Hospital
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- University of Debrecen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소장 생검으로 진단된 셀리악병
- 초기 진단 및 식이요법 시작 후 12개월 이상 경과
- 혈청양성 또는 피부염 포진성 발진에 의해 확인된 진행 중인 활동성 질병에 대한 증거
- 피험자는 무글루텐 식단을 따르기로 동의함
제외 기준:
- 체강 질병 이외의 기타 위장관 또는 간 질환
- 선택적 IgA 결핍
- 답손 또는 디아페닐술폰 사용
- 임신과 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 효소 처리
12주간의 효소
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3-4캡슐/일 식사 시
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위약 비교기: 위약 대조군
위약 효소 12주
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3-4캡슐/일 식사 시
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실험적: 효소 + 글루텐
효소 및 500mg 글루텐 b.i.d. 12주 동안
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식사 시 3-4캡슐 + 글루텐 b.i.d 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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음성 혈청전환 또는 ELISA에 의한 항트랜스글루타미나아제 항체 혈중 농도의 50% 이상 감소
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음성 혈청전환 또는 EMA 테스트에서 최소 두 단계의 희석 단계 감소
기간: 12주
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12주
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신속 검사에 의한 혈액 내 셀리악 항체 음성 전환
기간: 12주
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12주
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증상 또는 발진의 변화(있는 경우)
기간: 12주
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12주
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소장 생검 표본에서 형태학의 유리한 변화
기간: 28주
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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