Studie van enzymsupplementen om coeliakie te behandelen
4 maart 2018 bijgewerkt door: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital
Effect van een cocktail van twee veel voorkomende enzymsupplementen op coeliakiepatiënten met aanhoudende seropositiviteit
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een cocktail van twee gangbare enzymsupplementen van voedingskwaliteit leidt tot een afname van serumactiviteitsmarkers bij coeliakiepatiënten die onvoldoende zijn behandeld door eerdere glutenuitsluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coeliakie is een genetisch bepaalde abnormale immuunrespons op gluten, een bestanddeel van tarwe-, rogge- en gersteiwitten die schade aan de darmvlokkenstructuur in de dunne darm veroorzaken.
De actieve ziekte wordt gekenmerkt door de inductie van gluten-afhankelijke auto-antilichamen tegen transglutaminase type-2, die gevoelige en specifieke niet-invasieve markers van glutengevoeligheid zijn.
Een glutenvrij dieet leidt normaal gesproken binnen 6-12 maanden tot klaring van antilichamen uit het serum.
Aanhoudende seropositiviteit is een probleem bij patiënten die gluten slechts onvolledig uitsluiten of het dieet vaak overschrijden.
In dergelijke gevallen kan de beschadiging van de dunne darm aanhouden en kunnen er vaker complicaties optreden.
De centrale hypothese die moet worden getest, is dat enzymbehandeling die is ontworpen om een bepaalde hoeveelheid gluten af te breken voordat deze in het maagdarmkanaal wordt geabsorbeerd, zal leiden tot een klinisch betekenisvolle afname van auto-antilichaamspiegels bij deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1089
- Heim Pal Children's Hospital
-
Debrecen, Hongarije, H-4032
- University of Debrecen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coeliakie gediagnosticeerd door dunne darmbiopsie
- Er zijn meer dan 12 maanden verstreken sinds de eerste diagnose en de start van de dieetbehandeling
- Bewijs voor aanhoudende actieve ziekte zoals geverifieerd door seropositiviteit of huiduitslag door dermatitis herpetiformis
- Onderwerp stemt ermee in een glutenvrij dieet te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Andere gastro-intestinale of leveraandoeningen naast coeliakie
- Selectieve IgA-deficiëntie
- Gebruik van dapson of diafenylsulfon
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enzym behandeling
Enzym voor 12 weken
|
3-4 capsules/dag bij de maaltijden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Placebo-enzym gedurende 12 weken
|
3-4 capsules/dag bij de maaltijden
|
|
Experimenteel: Enzym + gluten
Enzym en 500 mg gluten b.i.d. gedurende 12 weken
|
3-4 capsules/dag bij de maaltijden plus 500 mg gluten b.i.d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Negatieve seroconversie of een daling van meer dan 50% van de bloedspiegels van anti-transglutaminase-antilichamen door ELISA
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Negatieve seroconversie of daling van ten minste twee verdunningsstappen in de EMA-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Negatieve conversie voor coeliakie-antilichamen in het bloed door de sneltest
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in symptomen of huiduitslag (indien aanwezig)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gunstige veranderingen in morfometrie in biopsiespecimens van de dunne darm
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .