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Untersuchung von Enzympräparaten zur Behandlung von Zöliakie

4. März 2018 aktualisiert von: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital

Wirkung eines Cocktails aus zwei gängigen Enzympräparaten auf Zöliakiepatienten mit anhaltender Seropositivität

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Cocktail aus zwei gängigen Enzympräparaten in Lebensmittelqualität zu einer Abnahme der Serumaktivitätsmarker bei Zöliakiepatienten führt, die durch vorherigen Glutenausschluss unzureichend behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zöliakie ist eine genetisch bedingte abnormale Immunantwort auf Gluten, einen Bestandteil von Weizen-, Roggen- und Gerstenproteinen, der die Zottenstruktur im Dünndarm schädigt. Die aktive Krankheit ist durch die Induktion glutenabhängiger Autoantikörper gegen Transglutaminase Typ 2 gekennzeichnet, bei denen es sich um empfindliche und spezifische nicht-invasive Marker der Glutenempfindlichkeit handelt. Eine glutenfreie Ernährung führt normalerweise dazu, dass Antikörper innerhalb von 6–12 Monaten aus dem Serum entfernt werden. Anhaltende Seropositivität ist ein Problem bei Patienten, die Gluten nur unvollständig ausschließen oder die Diät häufig übertreten. In solchen Fällen kann die Schädigung des Dünndarms bestehen bleiben und Komplikationen können häufiger auftreten. Die zentrale zu prüfende Hypothese besteht darin, dass eine Enzymbehandlung, die darauf abzielt, eine bestimmte Menge Gluten vor der Absorption im Magen-Darm-Trakt abzubauen, bei diesen Patienten zu einer klinisch bedeutsamen Senkung der Autoantikörperspiegel führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zöliakie diagnostiziert durch Dünndarmbiopsie
  • Seit Erstdiagnose und Beginn der diätetischen Behandlung sind mehr als 12 Monate vergangen
  • Hinweise auf eine andauernde aktive Erkrankung, bestätigt durch Seropositivität oder Dermatitis herpetiformis-Ausschlag
  • Der Proband stimmt einer glutenfreien Diät zu

Ausschlusskriterien:

  • Andere Magen-Darm- oder Lebererkrankungen außer Zöliakie
  • Selektiver IgA-Mangel
  • Verwendung von Dapson oder Diaphenylsulfon
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzymbehandlung
Enzym für 12 Wochen
3-4 Kapseln/Tag zu den Mahlzeiten
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Placebo-Enzym für 12 Wochen
3-4 Kapseln/Tag zu den Mahlzeiten
Experimental: Enzym + Gluten
Enzym und 500 mg Gluten b.i.d. für 12 Wochen
3-4 Kapseln/Tag zu den Mahlzeiten plus 500 mg Gluten zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negative Serokonversion oder ein Abfall der Anti-Transglutaminase-Antikörper-Blutspiegel um mehr als 50 % im ELISA
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negative Serokonversion oder Abfall um mindestens zwei Verdünnungsstufen im EMA-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Negativer Nachweis von Zöliakie-Antikörpern im Blut durch den Schnelltest
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Symptome oder Ausschlag (falls vorhanden)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Günstige Veränderungen der Morphometrie in Dünndarmbiopsien
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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