- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00962182
Untersuchung von Enzympräparaten zur Behandlung von Zöliakie
4. März 2018 aktualisiert von: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital
Wirkung eines Cocktails aus zwei gängigen Enzympräparaten auf Zöliakiepatienten mit anhaltender Seropositivität
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Cocktail aus zwei gängigen Enzympräparaten in Lebensmittelqualität zu einer Abnahme der Serumaktivitätsmarker bei Zöliakiepatienten führt, die durch vorherigen Glutenausschluss unzureichend behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zöliakie ist eine genetisch bedingte abnormale Immunantwort auf Gluten, einen Bestandteil von Weizen-, Roggen- und Gerstenproteinen, der die Zottenstruktur im Dünndarm schädigt.
Die aktive Krankheit ist durch die Induktion glutenabhängiger Autoantikörper gegen Transglutaminase Typ 2 gekennzeichnet, bei denen es sich um empfindliche und spezifische nicht-invasive Marker der Glutenempfindlichkeit handelt.
Eine glutenfreie Ernährung führt normalerweise dazu, dass Antikörper innerhalb von 6–12 Monaten aus dem Serum entfernt werden.
Anhaltende Seropositivität ist ein Problem bei Patienten, die Gluten nur unvollständig ausschließen oder die Diät häufig übertreten.
In solchen Fällen kann die Schädigung des Dünndarms bestehen bleiben und Komplikationen können häufiger auftreten.
Die zentrale zu prüfende Hypothese besteht darin, dass eine Enzymbehandlung, die darauf abzielt, eine bestimmte Menge Gluten vor der Absorption im Magen-Darm-Trakt abzubauen, bei diesen Patienten zu einer klinisch bedeutsamen Senkung der Autoantikörperspiegel führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1089
- Heim Pal Children's Hospital
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Debrecen, Ungarn, H-4032
- University of Debrecen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zöliakie diagnostiziert durch Dünndarmbiopsie
- Seit Erstdiagnose und Beginn der diätetischen Behandlung sind mehr als 12 Monate vergangen
- Hinweise auf eine andauernde aktive Erkrankung, bestätigt durch Seropositivität oder Dermatitis herpetiformis-Ausschlag
- Der Proband stimmt einer glutenfreien Diät zu
Ausschlusskriterien:
- Andere Magen-Darm- oder Lebererkrankungen außer Zöliakie
- Selektiver IgA-Mangel
- Verwendung von Dapson oder Diaphenylsulfon
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enzymbehandlung
Enzym für 12 Wochen
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3-4 Kapseln/Tag zu den Mahlzeiten
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Placebo-Enzym für 12 Wochen
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3-4 Kapseln/Tag zu den Mahlzeiten
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Experimental: Enzym + Gluten
Enzym und 500 mg Gluten b.i.d. für 12 Wochen
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3-4 Kapseln/Tag zu den Mahlzeiten plus 500 mg Gluten zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Negative Serokonversion oder ein Abfall der Anti-Transglutaminase-Antikörper-Blutspiegel um mehr als 50 % im ELISA
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Negative Serokonversion oder Abfall um mindestens zwei Verdünnungsstufen im EMA-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Negativer Nachweis von Zöliakie-Antikörpern im Blut durch den Schnelltest
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Symptome oder Ausschlag (falls vorhanden)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Günstige Veränderungen der Morphometrie in Dünndarmbiopsien
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-03
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