Изучение ферментных добавок для лечения целиакии
4 марта 2018 г. обновлено: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital
Влияние коктейля из двух распространенных ферментных добавок на пациентов с глютеновой болезнью с персистирующей серопозитивностью
Целью этого исследования является изучение того, приводит ли коктейль из двух распространенных пищевых ферментных добавок к снижению маркеров активности в сыворотке крови у пациентов с глютеновой болезнью, недостаточно леченных предшествующим исключением глютена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целиакия представляет собой генетически детерминированный аномальный иммунный ответ на глютен, компонент белков пшеницы, ржи и ячменя, который вызывает повреждение ворсинчатой структуры тонкой кишки.
Активное заболевание характеризуется индукцией глютензависимых аутоантител к трансглутаминазе типа 2, которые являются чувствительными и специфическими неинвазивными маркерами чувствительности к глютену.
Безглютеновая диета в норме приводит к клиренсу антител из сыворотки через 6-12 месяцев.
Стойкая серопозитивность представляет собой проблему у пациентов, которые лишь не полностью исключают глютен или часто нарушают диету.
В таких случаях повреждение тонкой кишки может сохраняться, а осложнения могут возникать с большей частотой.
Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что лечение ферментами, предназначенное для расщепления определенного количества глютена до его всасывания в желудочно-кишечном тракте, приведет к клинически значимому снижению уровня аутоантител у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1089
- Heim Pal Children's Hospital
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- University of Debrecen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Целиакия, диагностированная с помощью биопсии тонкой кишки
- Прошло более 12 месяцев с момента первоначального диагноза и начала диетического лечения.
- Признаки продолжающегося активного заболевания, подтвержденные серопозитивными реакциями или герпетиформной дерматитной сыпью.
- Субъект соглашается соблюдать безглютеновую диету
Критерий исключения:
- Другие заболевания желудочно-кишечного тракта или печени, кроме целиакии.
- Селективный дефицит IgA
- Использование дапсона или диафенилсульфона
- Беременность и кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ферментами
Фермент на 12 недель
|
3-4 капсулы/день во время еды
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Фермент плацебо на 12 недель
|
3-4 капсулы/день во время еды
|
|
Экспериментальный: Фермент + глютен
Фермент и 500 мг глютена два раза в день на 12 недель
|
3-4 капсулы в день во время еды плюс 500 мг глютена два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отрицательная сероконверсия или падение более чем на 50% уровня антител к трансглютаминазе в крови по данным ИФА
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отрицательная сероконверсия или падение как минимум на два шага разведения в тесте EMA
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Отрицательная конверсия на антитела к целиакии в крови при экспресс-тесте
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение симптомов или сыпь (если есть)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Благоприятные изменения морфометрии в биоптатах тонкой кишки
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .