Estudio de suplementos enzimáticos para tratar la enfermedad celíaca
4 de marzo de 2018 actualizado por: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital
Efecto de un cóctel de dos suplementos de enzimas comunes en pacientes con enfermedad celíaca con seropositividad persistente
El propósito de este estudio es examinar si un cóctel de dos suplementos de enzimas comunes de grado alimenticio conduce a una disminución de los marcadores de actividad sérica en pacientes con enfermedad celíaca que no han sido tratados suficientemente por la exclusión previa del gluten.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad celíaca es una respuesta inmunitaria anormal determinada genéticamente al gluten, un componente de las proteínas del trigo, el centeno y la cebada que daña la estructura de las vellosidades del intestino delgado.
La enfermedad activa se caracteriza por la inducción de autoanticuerpos dependientes del gluten contra la transglutaminasa tipo 2, que son marcadores no invasivos sensibles y específicos de la sensibilidad al gluten.
La dieta sin gluten normalmente conduce a la eliminación de anticuerpos del suero en 6 a 12 meses.
La seropositividad persistente es un problema en pacientes que solo excluyen el gluten de forma incompleta o transgreden con frecuencia la dieta.
En tales casos, el daño del intestino delgado puede persistir y las complicaciones pueden ocurrir con mayor frecuencia.
La hipótesis central a probar es que el tratamiento enzimático diseñado para degradar una cierta cantidad de gluten antes de la absorción en el tracto gastrointestinal conducirá a una disminución clínicamente significativa en los niveles de autoanticuerpos en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1089
- Heim Pal Children's Hospital
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Debrecen, Hungría, H-4032
- University of Debrecen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad celíaca diagnosticada por biopsia de intestino delgado
- Transcurridos más de 12 meses desde el diagnóstico inicial e inicio del tratamiento dietético
- Evidencia de enfermedad activa en curso verificada por seropositividad o erupción cutánea por dermatitis herpetiforme
- El sujeto acepta seguir una dieta sin gluten
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad gastrointestinal o hepática además de la enfermedad celíaca
- Deficiencia selectiva de IgA
- Uso de dapsona o diafenilsulfona
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento enzimático
Enzima durante 12 semanas
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3-4 cápsulas/día en las comidas
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Comparador de placebos: Control con placebo
Enzima placebo durante 12 semanas
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3-4 cápsulas/día en las comidas
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Experimental: Enzima + gluten
Enzima y 500 mg de gluten b.i.d. por 12 semanas
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3-4 cápsulas/día con las comidas más 500 mg de gluten b.i.d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seroconversión negativa o una caída de más del 50% en los niveles de anticuerpos anti-transglutaminasa en sangre por ELISA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seroconversión negativa o caída de al menos dos pasos de dilución en la prueba EMA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Conversión negativa para anticuerpos celíacos en la sangre por la prueba rápida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los síntomas o sarpullido (si lo hay)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios favorables en la morfometría en muestras de biopsia de intestino delgado
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Síndromes de malabsorción
- Dermatitis
- Enfermedad celíaca
- Dermatitis herpetiforme
Otros números de identificación del estudio
- HP-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .