Étude des suppléments enzymatiques pour traiter la maladie coeliaque
4 mars 2018 mis à jour par: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital
Effet d'un cocktail de deux suppléments d'enzymes courants sur les patients atteints de la maladie cœliaque avec une séropositivité persistante
Le but de cette étude est d'examiner si un cocktail de deux suppléments enzymatiques courants de qualité alimentaire entraîne une diminution des marqueurs d'activité sérique chez les patients atteints de la maladie cœliaque insuffisamment traités par une exclusion antérieure du gluten.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coeliaque est une réponse immunitaire anormale génétiquement déterminée au gluten, un composant des protéines de blé, de seigle et d'orge qui endommage la structure villositaire de l'intestin grêle.
La maladie active est caractérisée par l'induction d'auto-anticorps gluten-dépendants contre la transglutaminase de type 2, qui sont des marqueurs non invasifs sensibles et spécifiques de la sensibilité au gluten.
Le régime sans gluten conduit normalement à l'élimination des anticorps du sérum en 6 à 12 mois.
La séropositivité persistante est un problème chez les patients qui n'excluent qu'incomplètement le gluten ou qui transgressent fréquemment le régime alimentaire.
Dans de tels cas, les lésions de l'intestin grêle peuvent persister et des complications peuvent survenir à une fréquence plus élevée.
L'hypothèse centrale à tester est qu'un traitement enzymatique conçu pour dégrader une certaine quantité de gluten avant son absorption dans le tractus gastro-intestinal conduira à une diminution cliniquement significative des taux d'auto-anticorps chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1089
- Heim Pal Children's Hospital
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Debrecen, Hongrie, H-4032
- University of Debrecen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie cœliaque diagnostiquée par biopsie de l'intestin grêle
- Plus de 12 mois se sont écoulés depuis le diagnostic initial et le début du traitement diététique
- Preuve d'une maladie active en cours, vérifiée par la séropositivité ou l'éruption cutanée de la dermatite herpétiforme
- Le sujet accepte de suivre un régime sans gluten
Critère d'exclusion:
- Autre maladie gastro-intestinale ou hépatique en plus de la maladie coeliaque
- Déficit sélectif en IgA
- Utilisation de dapsone ou de diaphénylsulfone
- La grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement enzymatique
Enzyme pendant 12 semaines
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3-4 gélules/jour aux repas
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Enzyme placebo pendant 12 semaines
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3-4 gélules/jour aux repas
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Expérimental: Enzymes + gluten
Enzyme et 500 mg de gluten b.i.d. pendant 12 semaines
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3-4 gélules/jour aux repas plus 500 mg de gluten b.i.d
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Séroconversion négative ou baisse de plus de 50% des taux sanguins d'anticorps anti-transglutaminase par ELISA
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Séroconversion négative ou chute d'au moins deux étapes de dilution dans le test EMA
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Conversion négative des anticorps coeliaques dans le sang par le test rapide
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification des symptômes ou éruption cutanée (le cas échéant)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changements favorables de la morphométrie dans les échantillons de biopsie de l'intestin grêle
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2009
Première publication (Estimation)
19 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-03
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