- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00962182
Estudo de suplementos enzimáticos para tratar a doença celíaca
4 de março de 2018 atualizado por: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital
Efeito de um coquetel de dois suplementos enzimáticos comuns em pacientes com doença celíaca com soropositividade persistente
O objetivo deste estudo é examinar se um coquetel de dois suplementos enzimáticos comuns de qualidade alimentar leva à diminuição dos marcadores de atividade sérica em pacientes com doença celíaca tratados insuficientemente por exclusão prévia de glúten.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença celíaca é uma resposta imune anormal geneticamente determinada ao glúten, um componente das proteínas do trigo, centeio e cevada que causa danos à estrutura das vilosidades do intestino delgado.
A doença ativa caracteriza-se pela indução de autoanticorpos dependentes do glúten para a transglutaminase tipo 2, que são marcadores não invasivos sensíveis e específicos da sensibilidade ao glúten.
A dieta sem glúten normalmente leva à depuração de anticorpos do soro em 6-12 meses.
A soropositividade persistente é um problema em pacientes que excluem apenas o glúten de forma incompleta ou frequentemente transgridem a dieta.
Nesses casos, o dano do intestino delgado pode persistir e as complicações podem ocorrer com maior frequência.
A hipótese central a ser testada é que o tratamento enzimático projetado para degradar uma certa quantidade de glúten antes da absorção no trato gastrointestinal levará a uma diminuição clinicamente significativa nos níveis de autoanticorpos nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1089
- Heim Pal Children's Hospital
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Debrecen, Hungria, H-4032
- University of Debrecen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença celíaca diagnosticada por biópsia do intestino delgado
- Mais de 12 meses decorridos desde o diagnóstico inicial e início do tratamento dietético
- Evidência de doença ativa em curso, conforme verificado por soropositividade ou erupção cutânea de dermatite herpetiforme
- Sujeito concorda em seguir uma dieta sem glúten
Critério de exclusão:
- Outra doença gastrointestinal ou hepática além da doença celíaca
- Deficiência seletiva de IgA
- Uso de dapsona ou diafenilsulfona
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento enzimático
Enzima por 12 semanas
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3-4 cápsulas/dia às refeições
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
Enzima Placebo por 12 semanas
|
3-4 cápsulas/dia às refeições
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Experimental: Enzima + glúten
Enzima e 500 mg de glúten b.i.d. por 12 semanas
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3-4 cápsulas/dia às refeições mais 500 mg de glúten b.i.d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Soroconversão negativa ou queda de mais de 50% nos níveis sanguíneos de anticorpos antitransglutaminase por ELISA
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Soroconversão negativa ou queda de pelo menos duas etapas de diluição no teste EMA
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Conversão negativa para anticorpos celíacos no sangue pelo teste rápido
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança nos sintomas ou erupção cutânea (se houver)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações favoráveis na morfometria em amostras de biópsia do intestino delgado
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-03
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