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Estudo de suplementos enzimáticos para tratar a doença celíaca

4 de março de 2018 atualizado por: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital

Efeito de um coquetel de dois suplementos enzimáticos comuns em pacientes com doença celíaca com soropositividade persistente

O objetivo deste estudo é examinar se um coquetel de dois suplementos enzimáticos comuns de qualidade alimentar leva à diminuição dos marcadores de atividade sérica em pacientes com doença celíaca tratados insuficientemente por exclusão prévia de glúten.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença celíaca é uma resposta imune anormal geneticamente determinada ao glúten, um componente das proteínas do trigo, centeio e cevada que causa danos à estrutura das vilosidades do intestino delgado. A doença ativa caracteriza-se pela indução de autoanticorpos dependentes do glúten para a transglutaminase tipo 2, que são marcadores não invasivos sensíveis e específicos da sensibilidade ao glúten. A dieta sem glúten normalmente leva à depuração de anticorpos do soro em 6-12 meses. A soropositividade persistente é um problema em pacientes que excluem apenas o glúten de forma incompleta ou frequentemente transgridem a dieta. Nesses casos, o dano do intestino delgado pode persistir e as complicações podem ocorrer com maior frequência. A hipótese central a ser testada é que o tratamento enzimático projetado para degradar uma certa quantidade de glúten antes da absorção no trato gastrointestinal levará a uma diminuição clinicamente significativa nos níveis de autoanticorpos nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Budapest, Hungria, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • University of Debrecen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença celíaca diagnosticada por biópsia do intestino delgado
  • Mais de 12 meses decorridos desde o diagnóstico inicial e início do tratamento dietético
  • Evidência de doença ativa em curso, conforme verificado por soropositividade ou erupção cutânea de dermatite herpetiforme
  • Sujeito concorda em seguir uma dieta sem glúten

Critério de exclusão:

  • Outra doença gastrointestinal ou hepática além da doença celíaca
  • Deficiência seletiva de IgA
  • Uso de dapsona ou diafenilsulfona
  • Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento enzimático
Enzima por 12 semanas
3-4 cápsulas/dia às refeições
Comparador de Placebo: Controle de placebo
Enzima Placebo por 12 semanas
3-4 cápsulas/dia às refeições
Experimental: Enzima + glúten
Enzima e 500 mg de glúten b.i.d. por 12 semanas
3-4 cápsulas/dia às refeições mais 500 mg de glúten b.i.d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Soroconversão negativa ou queda de mais de 50% nos níveis sanguíneos de anticorpos antitransglutaminase por ELISA
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Soroconversão negativa ou queda de pelo menos duas etapas de diluição no teste EMA
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Conversão negativa para anticorpos celíacos no sangue pelo teste rápido
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança nos sintomas ou erupção cutânea (se houver)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações favoráveis ​​na morfometria em amostras de biópsia do intestino delgado
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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