Studie av enzymtilskudd for å behandle cøliaki
4. mars 2018 oppdatert av: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital
Effekten av en cocktail av to vanlige enzymtilskudd på cøliakipasienter med vedvarende seropositivitet
Hensikten med denne studien er å undersøke om en cocktail av to vanlige enzymtilskudd av matkvalitet fører til reduksjon av serumaktivitetsmarkører hos cøliakipasienter som er utilstrekkelig behandlet av tidligere glutenekskludering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cøliaki er genetisk betinget unormal immunrespons mot gluten, en komponent av hvete-, rug- og byggproteiner som forårsaker skade på den villøse strukturen i tynntarmen.
Den aktive sykdommen er karakterisert ved induksjon av glutenavhengige autoantistoffer mot transglutaminase type-2, som er sensitive og spesifikke ikke-invasive markører for glutenfølsomhet.
Glutenfri diett fører normalt til fjerning av antistoffer fra serum i løpet av 6-12 måneder.
Vedvarende seropositivitet er et problem hos pasienter som bare ufullstendig utelukker gluten eller ofte overskrider dietten.
I slike tilfeller kan skade på tynntarmen vedvare og komplikasjoner kan oppstå med høyere frekvens.
Den sentrale hypotesen som skal testes er at enzymbehandling designet for å bryte ned en viss mengde gluten før absorpsjon i mage-tarmkanalen vil føre til en klinisk meningsfull reduksjon i autoantistoffnivåer hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Heim Pal Children's Hospital
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- University of Debrecen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cøliaki diagnostisert ved tynntarmbiopsi
- Mer enn 12 måneder har gått siden første diagnose og oppstart av diettbehandlingen
- Bevis for pågående aktiv sykdom som bekreftet av seropositivitet eller dermatitis herpetiformis utslett
- Personen godtar å følge en glutenfri diett
Ekskluderingskriterier:
- Andre gastrointestinale eller leversykdommer i tillegg til cøliaki
- Selektiv IgA-mangel
- Bruk av dapson eller diafenylsulfon
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzymbehandling
Enzym i 12 uker
|
3-4 kapsler/dag ved måltider
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Placebo enzym i 12 uker
|
3-4 kapsler/dag ved måltider
|
|
Eksperimentell: Enzym + gluten
Enzym og 500 mg gluten b.i.d. i 12 uker
|
3-4 kapsler/dag ved måltider pluss 500 mg gluten b.i.d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Negativ serokonversjon eller et fall på mer enn 50 % i blodnivåer av anti-transglutaminase antistoff ved ELISA
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Negativ serokonvertering eller fall av minst to fortynningstrinn i EMA-testen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Negativ konvertering for cøliakiantistoffer i blodet ved hurtigtest
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i symptomer eller utslett (hvis noen)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Gunstige endringer i morfometri i tynntarmsbiopsiprøver
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .