Tutkimus entsyymilisistä keliakian hoitoon
sunnuntai 4. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital
Kahden yleisen entsyymilisän cocktailin vaikutus keliakiapotilaille, joilla on jatkuva seropositiivisuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako kahden yleisen elintarvikelaatuisen entsyymilisän cocktaili seerumin aktiivisuusmarkkerien vähenemiseen keliakiapotilailla, joita ei ole hoidettu riittävästi aikaisemmalla gluteenisyrjäytymisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keliakia on geneettisesti määrätty epänormaali immuunivaste gluteenille, joka on vehnän, rukiin ja ohran proteiinien komponentti, joka vaurioittaa ohutsuolen villirakennetta.
Aktiiviselle sairaudelle on tunnusomaista gluteeniriippuvaisten autovasta-aineiden induktio tyypin 2 transglutaminaasille, jotka ovat herkkiä ja spesifisiä ei-invasiivisia gluteeniherkkyyden markkereita.
Gluteeniton ruokavalio johtaa normaalisti vasta-aineiden poistumiseen seerumista 6-12 kuukaudessa.
Jatkuva seropositiivisuus on ongelma potilailla, jotka jättävät gluteenia vain epätäydellisesti ulkopuolelle tai ylittävät usein ruokavalion.
Tällaisissa tapauksissa ohutsuolen vauriot voivat jatkua ja komplikaatioita voi esiintyä useammin.
Keskeinen testattava hypoteesi on, että entsyymihoito, joka on suunniteltu hajottamaan tietty määrä gluteenia ennen imeytymistä maha-suolikanavassa, johtaa kliinisesti merkittävään autovasta-ainetasojen laskuun näillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1089
- Heim Pal Children's Hospital
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- University of Debrecen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ohutsuolen biopsialla diagnosoitu keliakia
- Yli 12 kuukautta on kulunut alkuperäisestä diagnoosista ja ruokavaliohoidon aloittamisesta
- Todisteet jatkuvasta aktiivisesta sairaudesta seropositiivisuudella tai herpetiformis-ihottumalla varmistettuna
- Tutkittava suostuu noudattamaan gluteenitonta ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ruoansulatuskanavan tai maksan sairaudet keliakian lisäksi
- Selektiivinen IgA-puutos
- Dapsonin tai diafenyylisulfonin käyttö
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entsyymihoito
Entsyymi 12 viikkoa
|
3-4 kapselia/päivä aterioiden yhteydessä
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Plaseboentsyymi 12 viikon ajan
|
3-4 kapselia/päivä aterioiden yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Entsyymi + gluteeni
Entsyymi ja 500 mg gluteenia b.i.d. 12 viikon ajan
|
3-4 kapselia/vrk aterioiden yhteydessä plus 500 mg gluteenia b.i.d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negatiivinen serokonversio tai yli 50 %:n lasku veren anti-transglutaminaasivasta-ainepitoisuuksissa ELISA-testillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään kahden laimennusvaiheen negatiivinen serokonversio tai pudotus EMA-testissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Negatiivinen muunnos keliakiavasta-aineille veressä pikatestillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos oireissa tai ihottumassa (jos on)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Suotuisat muutokset ohutsuolen biopsianäytteiden morfometriassa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .