Undersøgelse af enzymtilskud til behandling af cøliaki
4. marts 2018 opdateret af: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital
Effekt af en cocktail af to almindelige enzymtilskud på cøliakipatienter med vedvarende seropositivitet
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en cocktail af to almindelige enzymtilskud af fødevarekvalitet fører til et fald i serumaktivitetsmarkører hos cøliakipatienter, der ikke er behandlet tilstrækkeligt af tidligere glutenudelukkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cøliaki er genetisk bestemt unormalt immunrespons på gluten, en komponent af hvede-, rug- og bygproteiner, der forårsager skade på den villøse struktur i tyndtarmen.
Den aktive sygdom er karakteriseret ved induktion af glutenafhængige autoantistoffer mod transglutaminase type-2, som er følsomme og specifikke ikke-invasive markører for glutenfølsomhed.
Glutenfri diæt fører normalt til clearance af antistoffer fra serum på 6-12 måneder.
Vedvarende seropositivitet er et problem hos patienter, som kun ufuldstændigt udelukker gluten eller ofte overskrider kosten.
I sådanne tilfælde kan beskadigelse af tyndtarmen fortsætte, og komplikationer kan opstå med højere frekvens.
Den centrale hypotese, der skal testes, er, at enzymbehandling designet til at nedbryde en vis mængde gluten før absorption i mave-tarmkanalen vil føre til et klinisk meningsfuldt fald i auto-antistofniveauer hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Heim Pal Children's Hospital
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- University of Debrecen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cøliaki diagnosticeret ved tyndtarmsbiopsi
- Der er gået mere end 12 måneder siden den første diagnose og start af diætbehandlingen
- Beviser for igangværende aktiv sygdom som verificeret ved seropositivitet eller dermatitis herpetiformis udslæt
- Forsøgspersonen indvilliger i at følge en glutenfri diæt
Ekskluderingskriterier:
- Andre gastrointestinale eller leversygdomme udover cøliaki
- Selektiv IgA-mangel
- Brug af dapson eller diaphenylsulfon
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enzymbehandling
Enzym i 12 uger
|
3-4 kapsler/dag ved måltider
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
Placebo enzym i 12 uger
|
3-4 kapsler/dag ved måltider
|
|
Eksperimentel: Enzym + gluten
Enzym og 500 mg gluten b.i.d. i 12 uger
|
3-4 kapsler/dag ved måltider plus 500 mg gluten b.i.d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Negativ serokonvertering eller et fald på mere end 50 % i anti-transglutaminase-antistofniveauer i blodet ved ELISA
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Negativ serokonvertering eller fald af mindst to fortyndingstrin i EMA-testen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Negativ omdannelse for cøliaki-antistoffer i blodet ved hurtigstesten
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i symptomer eller udslæt (hvis nogen)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Gunstige ændringer i morfometri i tyndtarmsbiopsiprøver
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2009
Først opslået (Skøn)
19. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .