Studie enzymových doplňků k léčbě celiakie
4. března 2018 aktualizováno: Ilma R Korponay-Szabo, Heim Pal Children's Hospital
Účinek koktejlu dvou běžných enzymatických doplňků na pacienty s celiakií s přetrvávající séropozitivitou
Účelem této studie je zjistit, zda koktejl dvou běžných potravinových enzymových doplňků vede ke snížení markerů sérové aktivity u pacientů s celiakií nedostatečně léčených předchozím vyloučením lepku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celiakie je geneticky podmíněná abnormální imunitní odpověď na lepek, složku proteinů pšenice, žita a ječmene, která způsobuje poškození struktury klků v tenkém střevě.
Aktivní onemocnění je charakterizováno indukcí gluten-dependentních autoprotilátek proti transglutamináze typu-2, což jsou citlivé a specifické neinvazivní markery gluten-senzitivity.
Bezlepková dieta obvykle vede k odstranění protilátek ze séra za 6-12 měsíců.
Přetrvávající séropozitivita je problémem u pacientů, kteří pouze neúplně vylučují lepek nebo často překračují dietu.
V takových případech může poškození tenkého střeva přetrvávat a komplikace se mohou vyskytovat s vyšší frekvencí.
Ústřední hypotéza, která má být testována, je, že enzymatická léčba navržená tak, aby degradovala určité množství lepku před absorpcí v gastrointestinálním traktu, povede u těchto pacientů ke klinicky významnému poklesu hladin autoprotilátek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Heim Pal Children's Hospital
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- University of Debrecen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celiakie diagnostikovaná biopsií tenkého střeva
- Od prvotní diagnózy a zahájení dietní léčby uplynulo více než 12 měsíců
- Důkaz pro probíhající aktivní onemocnění potvrzený séropozitivitou nebo vyrážkou dermatitis herpetiformis
- Subjekt souhlasí s dodržováním bezlepkové diety
Kritéria vyloučení:
- Jiné gastrointestinální nebo jaterní onemocnění kromě celiakie
- Selektivní nedostatek IgA
- Použití dapsonu nebo diafenylsulfonu
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enzymová léčba
Enzym po dobu 12 týdnů
|
3-4 kapsle/den s jídlem
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Placebo enzym po dobu 12 týdnů
|
3-4 kapsle/den s jídlem
|
|
Experimentální: Enzym + lepek
Enzym a 500 mg lepku b.i.d. po dobu 12 týdnů
|
3-4 kapsle/den při jídle plus 500 mg lepku b.i.d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Negativní sérokonverze nebo pokles krevních hladin protilátek proti transglutamináze o více než 50 % pomocí ELISA
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Negativní sérokonverze nebo pokles alespoň dvou kroků ředění v testu EMA
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Negativní konverze na protilátky proti celiakii v krvi rychlým testem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna příznaků nebo vyrážka (pokud existují)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Příznivé změny morfometrie ve vzorcích biopsie tenkého střeva
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilma Korponay-Szabo, M.D., Ph.D., Heim Pal Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .