起立性低血圧（OH）用呼吸装置
2021年11月13日 更新者：Alfredo Gamboa
神経因性起立性低血圧における起立耐容能を改善するための吸気呼吸装置の評価
研究者らは、吸気抵抗装置を介した呼吸が起立性低血圧患者の直立能力を改善し、起立時の血圧降下を軽減するかどうかをテストする予定である。
調査の概要
詳細な説明
起立性低血圧は、特に高齢者によく見られます。 国立病院の入院患者データベースのデータを使用して、Shibao et al.起立性低血圧による年間入院率は、75 歳以上の患者では 100,000 人あたり 233 人であったと報告しています。 起立性低血圧は、転倒のリスクの増加、冠状動脈性心疾患および死亡のリスクの増加と関連しています。
起立性低血圧は、起立後 3 分以内に収縮期血圧が少なくとも 20 mmHg 低下することと定義されます 3。起立性低血圧の患者は、一般的に立ちくらみや失神を経験します。 正常な人では、直立姿勢では重力によって下肢に溜まる血液が生理学的に補償されるため、姿勢の変化によって血圧が大きく変化することはありません。 残念ながら、自律神経系に障害のある患者では、これらの適応メカニズムの 1 つまたは複数が機能しなくなり、起立性血圧の低下が生じます。
このパイロット研究では、吸気抵抗装置を介した呼吸が神経因性起立性低血圧患者の起立耐容能を改善し、起立性低血圧を軽減するという仮説を検証します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2195
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヴァンダービルト自律神経失調センターにより神経因性起立性低血圧と診断される
- 仰臥位から立位への体位変換による収縮期血圧の低下 ≥ 20 mmHg (10 分間)
- 起立性低血圧の非可逆的な神経系起源を示唆する再現性の証拠
- 年齢は18歳から80歳まで
- 男性および女性の被験者が対象となります
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 起立性低血圧の明らかな原因（急性脱水症状など）
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または取り消すことができない
- 妊娠中
- 研究者の意見によると、被験者がプロトコールを完了するのを妨げるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITD 呼吸装置
Advanced Circulatory Systems Inc. の Res-Q-Gard ITD デバイスによる呼吸
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患者は、起立耐性の評価中にマウスピースに取り付けられたこのデバイスを通して呼吸します。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のデバイス
アクティブな Res-Q-Gard 装置に似た呼吸装置ですが、一方向抵抗バルブが取り除かれています。
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能動装置と同様の呼吸装置ですが、一方向閾値弁が取り除かれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭を上に傾けたときの最高血圧の低下の大きさ
時間枠：1分
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高血圧が70 mmHgを超える場合に耐えられる「立位時間」
時間枠：10分（最長）
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10分（最長）
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症状の評価
時間枠：10分（最長）
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10分（最長）
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血行動態（非侵襲的）
時間枠：10分
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Satish R Raj, MD MSCI、Vanderbilt University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月13日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。