Dispositivo de respiración para hipotensión ortostática (OH)
Evaluación de los dispositivos de respiración inspiratoria para mejorar la tolerancia ortostática en la hipotensión ortostática neurogénica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotensión ortostática se describe comúnmente, especialmente en una población anciana. Utilizando datos de una base de datos de pacientes internados en un hospital nacional, Shibao et al. han informado que la tasa de hospitalización anual por hipotensión ortostática fue de 233 por 100000 entre pacientes mayores de 75 años. La hipotensión ortostática se asocia con un mayor riesgo de caídas, mayor riesgo de enfermedad coronaria y mortalidad.
La hipotensión ortostática se define como una caída en la presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg dentro de los 3 minutos después de ponerse de pie 3. Los pacientes con hipotensión ortostática comúnmente experimentan mareos o síncope. En individuos normales, los cambios en la postura no dan como resultado cambios significativos en la presión arterial debido a la compensación fisiológica de la acumulación de sangre mediada por la gravedad en las extremidades inferiores con la postura erguida. Desafortunadamente, en pacientes con deficiencias del sistema nervioso autónomo, uno o más de estos mecanismos de adaptación fallan y se produce una caída ortostática de la presión arterial.
En este estudio piloto, probaremos la hipótesis de que respirar a través de un dispositivo de resistencia inspiratoria mejorará la tolerancia ortostática y reducirá la hipotensión ortostática en pacientes con hipotensión ortostática neurogénica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2195
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hipotensión ortostática neurogénica por el Centro de Disfunción Autonómica de Vanderbilt
- Disminución de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg con cambio de posición de decúbito supino a bipedestación (10 minutos)
- Evidencia de reproducibilidad sugestiva de origen irreversible del sistema nervioso para la hipotensión ortostática
- Edad entre 18-80 años
- Sujetos masculinos y femeninos son elegibles
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Causa manifiesta de hipotensión ortostática (como deshidratación aguda)
- Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
- Embarazada
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de respiración ITD
Respiración a través del dispositivo Res-Q-Gard ITD de Advanced Circulatory Systems Inc.
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El paciente respirará a través de este dispositivo conectado a una boquilla durante la evaluación de la tolerancia ortostática.
Otros nombres:
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Comparador falso: Dispositivo simulado
Dispositivo de respiración similar al dispositivo activo Res-Q-Gard pero sin la válvula de resistencia unidireccional.
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Dispositivo de respiración similar al dispositivo activo pero sin la válvula de umbral unidireccional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de la caída de la presión arterial sistólica durante la inclinación con la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: 1 minuto
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1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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"Tiempo de pie" tolerado con presión arterial sistólica superior a 70 mmHg
Periodo de tiempo: 10 minutos (máximo)
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10 minutos (máximo)
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Calificación de síntomas
Periodo de tiempo: 10 minutos (máximo)
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10 minutos (máximo)
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Hemodinamia (no invasiva)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Aspiración Respiratoria
- Hipotensión
- Hipotensión Ortostática
Otros números de identificación del estudio
- 090600
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