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Appareil respiratoire pour hypotension orthostatique (OH)

13 novembre 2021 mis à jour par: Alfredo Gamboa

Évaluation des appareils respiratoires inspiratoires pour améliorer la tolérance orthostatique dans l'hypotension orthostatique neurogène

Les chercheurs testeront si la respiration à travers un dispositif de résistance inspiratoire améliorera la capacité à se tenir debout et diminuera les chutes de tension artérielle en position debout chez les patients souffrant d'hypotension orthostatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension orthostatique est fréquemment décrite, en particulier dans une population âgée. En utilisant les données d'une base de données nationale des patients hospitalisés, Shibao et al. ont rapporté que le taux d'hospitalisation annuel pour hypotension orthostatique était de 233 pour 100 000 chez les patients de plus de 75 ans. L'hypotension orthostatique est associée à un risque accru de chutes, un risque accru de maladie coronarienne et de mortalité.

L'hypotension orthostatique est définie comme une chute de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mmHg dans les 3 minutes en position debout 3. Les patients souffrant d'hypotension orthostatique présentent généralement des étourdissements ou une syncope. Chez les individus normaux, les changements de posture n'entraînent pas de changements significatifs de la pression artérielle en raison de la compensation physiologique de l'accumulation de sang médiée par la gravité dans les membres inférieurs en position verticale. Malheureusement, chez les patients présentant des déficiences du système nerveux autonome, un ou plusieurs de ces mécanismes adaptatifs échouent et une chute orthostatique de la pression artérielle en résulte.

Dans cette étude pilote, nous testerons l'hypothèse selon laquelle la respiration à travers un dispositif de résistance inspiratoire améliorera la tolérance orthostatique et réduira l'hypotension orthostatique chez les patients souffrant d'hypotension orthostatique neurogène.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2195
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'hypotension orthostatique neurogène par le Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg avec changement de position de couché à debout (10 minutes)
  • Preuve de reproductibilité suggérant une origine non réversible du système nerveux pour l'hypotension orthostatique
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Les sujets masculins et féminins sont éligibles
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cause manifeste d'hypotension orthostatique (telle qu'une déshydratation aiguë)
  • Incapacité de donner ou de retirer un consentement éclairé
  • Enceinte
  • Autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil respiratoire ITD
Respirer à travers le dispositif Res-Q-Gard ITD d'Advanced Circulatory Systems Inc.
Dispositif: Dispositif de seuil inspiratoire (Res-Q-Gard ITD)
Le patient respirera à travers cet appareil attaché à un embout buccal lors de l'évaluation de la tolérance orthostatique.
Autres noms:
  • Dispositif Res-Q-Gard ITD 7.0 (Ref:12-0463-000)
Comparateur factice: Appareil factice
Appareil respiratoire similaire à l'appareil Res-Q-Gard actif mais avec valve de résistance unidirectionnelle retirée.
Dispositif: Dispositif de seuil inspiratoire factice
Respiration à travers un dispositif similaire au dispositif actif mais avec la valve à seuil unidirectionnelle retirée.
Autres noms:
  • Dispositif Res-Q-Gard 7.0 (avec valve active retirée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Magnitude de la baisse de la pression artérielle systolique pendant l'inclinaison tête haute
Délai: 1 minute
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
"Standing Time" toléré avec une pression artérielle systolique supérieure à 70 mmHg
Délai: 10 minutes (maximum)
10 minutes (maximum)
Évaluation des symptômes
Délai: 10 minutes (maximum)
10 minutes (maximum)
Hémodynamique (non invasif)
Délai: 10 minutes
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alfredo Gamboa

Collaborateurs

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2009

Première publication (Estimation)

20 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 090600

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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