Dýchací přístroj pro ortostatickou hypotenzi (OH)
Hodnocení inspiračních dýchacích zařízení ke zlepšení ortostatické tolerance u neurogenní ortostatické hypotenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ortostatická hypotenze je běžně popisována zejména u starší populace. Pomocí dat z národní databáze nemocničních pacientů Shibao a kol. uvedli, že roční míra hospitalizace pro ortostatickou hypotenzi byla 233 na 100 000 pacientů starších 75 let. Ortostatická hypotenze je spojena se zvýšeným rizikem pádů, zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční a mortalitou.
Ortostatická hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku o nejméně 20 mmHg během 3 minut po postavení se 3. Pacienti s ortostatickou hypotenzí často pociťují závratě nebo synkopu. U normálních jedinců nevedou změny držení těla k významným změnám krevního tlaku v důsledku fyziologické kompenzace gravitací zprostředkovaného hromadění krve v dolních končetinách při vzpřímeném držení těla. Bohužel u pacientů s poškozením autonomního nervového systému jeden nebo více z těchto adaptačních mechanismů selhává a výsledkem je ortostatický pokles krevního tlaku.
V této pilotní studii budeme testovat hypotézu, že dýchání přes inspirační odporový přístroj zlepší ortostatickou toleranci a sníží ortostatickou hypotenzi u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2195
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Centrum pro autonomní dysfunkci Vanderbilt diagnostikovalo neurogenní ortostatickou hypotenzi
- Pokles systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg se změnou polohy z polohy vleže na zádech (10 minut)
- Důkaz reprodukovatelnosti svědčící pro nereverzibilní původ z nervového systému pro ortostatickou hypotenzi
- Věk mezi 18-80 lety
- Způsobilí jsou muži a ženy
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zjevná příčina ortostatické hypotenze (jako je akutní dehydratace)
- Neschopnost udělit nebo odvolat informovaný souhlas
- Těhotná
- Další faktory, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dýchací přístroj ITD
Dýchání přes zařízení Res-Q-Gard ITD od Advanced Circulatory Systems Inc.
|
Během hodnocení ortostatické tolerance bude pacient dýchat tímto zařízením připojeným k náustku.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Dýchací zařízení podobné aktivnímu zařízení Res-Q-Gard, ale s odstraněným jednocestným odporovým ventilem.
|
Dýchací zařízení podobné aktivnímu zařízení, ale s odstraněným jednocestným prahovým ventilem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost poklesu systolického krevního tlaku během náklonu hlavy nahoru
Časové okno: 1 min
|
1 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
"Standing Time" tolerován se systolickým krevním tlakem nad 70 mmHg
Časové okno: 10 minut (max.)
|
10 minut (max.)
|
|
Hodnocení symptomů
Časové okno: 10 minut (max.)
|
10 minut (max.)
|
|
Hemodynamika (neinvazivní)
Časové okno: 10 min
|
10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 090600
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .