Aparat oddechowy do niedociśnienia ortostatycznego (OH)
Ocena wdechowych urządzeń oddechowych w celu poprawy tolerancji ortostatycznej w neurogennym niedociśnieniu ortostatycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedociśnienie ortostatyczne jest często opisywane, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku. Korzystając z danych z krajowej bazy danych pacjentów szpitalnych, Shibao i in. podali, że roczny wskaźnik hospitalizacji z powodu niedociśnienia ortostatycznego wynosił 233 na 100 000 wśród pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Niedociśnienie ortostatyczne wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków, zwiększonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca i śmiertelnością.
Niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg w ciągu 3 minut po wstaniu 3. Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym często doświadczają zawrotów głowy lub omdleń. U zdrowych osób zmiany postawy nie powodują znaczących zmian ciśnienia krwi ze względu na fizjologiczną kompensację grawitacyjnego gromadzenia się krwi w kończynach dolnych przy wyprostowanej postawie. Niestety, u pacjentów z zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego jeden lub więcej z tych mechanizmów adaptacyjnych zawodzi i dochodzi do ortostatycznego spadku ciśnienia krwi.
W tym badaniu pilotażowym przetestujemy hipotezę, że oddychanie przez urządzenie oporowe wdechu poprawi tolerancję ortostatyczną i zmniejszy podciśnienie ortostatyczne u pacjentów z neurogennym podciśnieniem ortostatycznym.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2195
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana neurogenna hipotonia ortostatyczna przez Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 20 mmHg ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą (10 minut)
- Dowody na powtarzalność sugerujące nieodwracalne pochodzenie niedociśnienia ortostatycznego z układu nerwowego
- Wiek od 18 do 80 lat
- Kwalifikują się mężczyźni i kobiety
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jawna przyczyna niedociśnienia ortostatycznego (taka jak ostre odwodnienie)
- Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
- W ciąży
- Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby osobie badanej wypełnienie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparat oddechowy ITD
Oddychanie przez urządzenie Res-Q-Gard ITD firmy Advanced Circulatory Systems Inc.
|
Pacjent będzie oddychał przez to urządzenie przymocowane do ustnika podczas oceny tolerancji ortostatycznej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
Urządzenie oddechowe podobne do aktywnego urządzenia Res-Q-Gard, ale z usuniętym jednokierunkowym zaworem oporowym.
|
Oddychanie przez urządzenie podobne do urządzenia aktywnego, ale z usuniętą jednokierunkową zastawką progową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość spadku skurczowego ciśnienia krwi podczas pochylenia głowy w górę
Ramy czasowe: 1 minuta
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
„Czas stania” tolerowany przy skurczowym ciśnieniu krwi powyżej 70 mmHg
Ramy czasowe: 10 minut (maks.)
|
10 minut (maks.)
|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 10 minut (maks.)
|
10 minut (maks.)
|
|
Hemodynamika (nieinwazyjna)
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090600
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .