- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00962884
Andningsanordning för ortostatisk hypotension (OH)
Bedömning av inspiratoriska andningsanordningar för att förbättra ortostatisk tolerans vid neurogen ortostatisk hypotension
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ortostatisk hypotoni beskrivs ofta, särskilt hos en äldre befolkning. Med hjälp av data från en nationell databas för slutenvård, Shibao et al. har rapporterat att den årliga sjukhusinläggningsfrekvensen för ortostatisk hypotoni var 233 per 100 000 bland patienter äldre än 75 år. Ortostatisk hypotoni är associerad med en ökad risk för fall, ökad risk för kranskärlssjukdom och dödlighet.
Ortostatisk hypotoni definieras som ett fall i systoliskt blodtryck med minst 20 mmHg inom 3 minuter när de står upp 3. Patienter med ortostatisk hypotoni upplever vanligen yrsel eller synkope. Hos normala individer resulterar förändringar i hållning inte i signifikanta förändringar i blodtrycket på grund av fysiologisk kompensation för gravitationsmedierad ansamling av blod i de nedre extremiteterna med upprätt hållning. Tyvärr misslyckas en eller flera av dessa adaptiva mekanismer hos patienter med försämringar av det autonoma nervsystemet, och ett ortostatiskt blodtrycksfall resulterar.
I denna pilotstudie kommer vi att testa hypotesen att andning genom en inandningsmotståndsanordning kommer att förbättra ortostatisk tolerans och minska ortostatisk hypotension hos patienter med neurogen ortostatisk hypotension.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2195
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med neurogen ortostatisk hypotoni av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Sänkning av systoliskt blodtryck ≥ 20 mmHg med lägesändring från liggande till stående (10 minuter)
- Bevis på reproducerbarhet som tyder på icke-reversibelt ursprung i nervsystemet för ortostatisk hypotoni
- Ålder mellan 18-80 år
- Manliga och kvinnliga ämnen är behöriga
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppenbar orsak till ortostatisk hypotoni (som akut uttorkning)
- Oförmåga att ge, eller återkalla, informerat samtycke
- Gravid
- Andra faktorer som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ITD andningsapparat
Andas genom Res-Q-Gard ITD-enheten från Advanced Circulatory Systems Inc.
|
Patienten kommer att andas genom denna enhet som är ansluten till ett munstycke under bedömning av ortostatisk tolerans.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham-enhet
Andningsanordning liknar aktiv Res-Q-Gard-anordning men med envägsmotståndsventil borttagen.
|
Andas genom enhet som liknar aktiv enhet men med envägströskelventilen borttagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Storleken på fallet i systoliskt blodtryck under head-up tilt
Tidsram: 1 min
|
1 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
"Standing Time" tolereras med systoliskt blodtryck över 70 mmHg
Tidsram: 10 min (max)
|
10 min (max)
|
Symtombetyg
Tidsram: 10 min (max)
|
10 min (max)
|
Hemodynamik (icke-invasiv)
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 090600
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ortostatisk hypotension
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Inspiratorisk tröskelenhet (Res-Q-Gard ITD)
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndrom | Posturalt ortostatiskt takykardisyndromFörenta staterna