Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsanordning för ortostatisk hypotension (OH)

13 november 2021 uppdaterad av: Alfredo Gamboa

Bedömning av inspiratoriska andningsanordningar för att förbättra ortostatisk tolerans vid neurogen ortostatisk hypotension

Utredarna kommer att testa om andning genom en inandningsmotståndsanordning kommer att förbättra förmågan att vara upprätt och minska blodtrycksfall vid stående hos patienter med ortostatisk hypotoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ortostatisk hypotoni beskrivs ofta, särskilt hos en äldre befolkning. Med hjälp av data från en nationell databas för slutenvård, Shibao et al. har rapporterat att den årliga sjukhusinläggningsfrekvensen för ortostatisk hypotoni var 233 per 100 000 bland patienter äldre än 75 år. Ortostatisk hypotoni är associerad med en ökad risk för fall, ökad risk för kranskärlssjukdom och dödlighet.

Ortostatisk hypotoni definieras som ett fall i systoliskt blodtryck med minst 20 mmHg inom 3 minuter när de står upp 3. Patienter med ortostatisk hypotoni upplever vanligen yrsel eller synkope. Hos normala individer resulterar förändringar i hållning inte i signifikanta förändringar i blodtrycket på grund av fysiologisk kompensation för gravitationsmedierad ansamling av blod i de nedre extremiteterna med upprätt hållning. Tyvärr misslyckas en eller flera av dessa adaptiva mekanismer hos patienter med försämringar av det autonoma nervsystemet, och ett ortostatiskt blodtrycksfall resulterar.

I denna pilotstudie kommer vi att testa hypotesen att andning genom en inandningsmotståndsanordning kommer att förbättra ortostatisk tolerans och minska ortostatisk hypotension hos patienter med neurogen ortostatisk hypotension.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2195
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med neurogen ortostatisk hypotoni av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Sänkning av systoliskt blodtryck ≥ 20 mmHg med lägesändring från liggande till stående (10 minuter)
  • Bevis på reproducerbarhet som tyder på icke-reversibelt ursprung i nervsystemet för ortostatisk hypotoni
  • Ålder mellan 18-80 år
  • Manliga och kvinnliga ämnen är behöriga
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar orsak till ortostatisk hypotoni (som akut uttorkning)
  • Oförmåga att ge, eller återkalla, informerat samtycke
  • Gravid
  • Andra faktorer som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ITD andningsapparat
Andas genom Res-Q-Gard ITD-enheten från Advanced Circulatory Systems Inc.
Patienten kommer att andas genom denna enhet som är ansluten till ett munstycke under bedömning av ortostatisk tolerans.
Andra namn:
  • Res-Q-Gard ITD-enhet 7.0 (Ref:12-0463-000)
Sham Comparator: Sham-enhet
Andningsanordning liknar aktiv Res-Q-Gard-anordning men med envägsmotståndsventil borttagen.
Andas genom enhet som liknar aktiv enhet men med envägströskelventilen borttagen.
Andra namn:
  • Res-Q-Gard enhet 7.0 (med aktiv ventil borttagen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Storleken på fallet i systoliskt blodtryck under head-up tilt
Tidsram: 1 min
1 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
"Standing Time" tolereras med systoliskt blodtryck över 70 mmHg
Tidsram: 10 min (max)
10 min (max)
Symtombetyg
Tidsram: 10 min (max)
10 min (max)
Hemodynamik (icke-invasiv)
Tidsram: 10 minuter
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortostatisk hypotension

Kliniska prövningar på Inspiratorisk tröskelenhet (Res-Q-Gard ITD)

3
Prenumerera