Pusteapparat for ortostatisk hypotensjon (OH)
Vurdering av inspiratorisk pusteutstyr for å forbedre ortostatisk toleranse ved nevrogen ortostatisk hypotensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortostatisk hypotensjon er ofte beskrevet, spesielt hos en eldre populasjon. Ved å bruke data fra en nasjonal sykehus database, Shibao et al. har rapportert at den årlige sykehusinnleggelsesraten for ortostatisk hypotensjon var 233 per 100 000 blant pasienter over 75 år. Ortostatisk hypotensjon er assosiert med økt risiko for fall, økt risiko for koronar hjertesykdom og dødelighet.
Ortostatisk hypotensjon er definert som et fall i systolisk blodtrykk på minst 20 mmHg innen 3 minutter ved stående 3. Pasienter med ortostatisk hypotensjon opplever ofte svimmelhet eller synkope. Hos normale individer resulterer ikke endringer i holdning i signifikante endringer i blodtrykket på grunn av fysiologisk kompensasjon for gravitasjonsmediert oppsamling av blod i underekstremitetene med oppreist holdning. Dessverre, hos pasienter med svekkelser av det autonome nervesystemet, svikter en eller flere av disse adaptive mekanismene, og et ortostatisk fall i blodtrykket resulterer.
I denne pilotstudien vil vi teste hypotesen om at å puste gjennom en inspiratorisk motstandsenhet vil forbedre ortostatisk toleranse og redusere ortostatisk hypotensjon hos pasienter med nevrogen ortostatisk hypotensjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2195
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med nevrogen ortostatisk hypotensjon av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Nedgang i systolisk blodtrykk ≥ 20 mmHg med posisjonsendring fra liggende til stående (10 minutter)
- Bevis på reproduserbarhet som tyder på ikke-reversibel opprinnelse fra nervesystemet for ortostatisk hypotensjon
- Alder mellom 18-80 år
- Mannlige og kvinnelige fag er kvalifisert
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar årsak til ortostatisk hypotensjon (som akutt dehydrering)
- Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke
- Gravid
- Andre forhold som etter etterforskerens oppfatning vil hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ITD pusteapparat
Puster gjennom Res-Q-Gard ITD-enheten fra Advanced Circulatory Systems Inc.
|
Pasienten vil puste gjennom denne enheten festet til et munnstykke under vurdering av ortostatisk toleranse.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-enhet
Pusteapparat som ligner på det aktive Res-Q-Gard-apparatet, men med enveismotstandsventil fjernet.
|
Puste gjennom enhet som ligner på aktiv enhet, men med enveis terskelventilen fjernet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen på fallet i systolisk blodtrykk under head-up-tilt
Tidsramme: 1 minutt
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
"Standing Time" tolereres med systolisk blodtrykk over 70 mmHg
Tidsramme: 10 min (maks.)
|
10 min (maks.)
|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: 10 min (maks.)
|
10 min (maks.)
|
|
Hemodynamikk (ikke-invasiv)
Tidsramme: 10 min
|
10 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inspiratorisk terskelenhet (Res-Q-Gard ITD)
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePosturalt takykardisyndrom | Posturalt ortostatisk takykardisyndromForente stater