- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00962884
Åndedrætsværn for ortostatisk hypotension (OH)
Vurdering af inspiratoriske vejrtrækningsanordninger for at forbedre ortostatisk tolerance ved neurogen ortostatisk hypotension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortostatisk hypotension er almindeligt beskrevet, især hos en ældre befolkning. Ved hjælp af data fra en national hospitals indlæggelsesdatabase, Shibao et al. har rapporteret, at den årlige indlæggelsesrate for ortostatisk hypotension var 233 pr. 100.000 blandt patienter ældre end 75 år. Ortostatisk hypotension er forbundet med en øget risiko for fald, øget risiko for koronar hjertesygdom og dødelighed.
Ortostatisk hypotension er defineret som et fald i systolisk blodtryk på mindst 20 mmHg inden for 3 minutter, når de står op 3. Patienter med ortostatisk hypotension oplever almindeligvis svimmelhed eller synkope. Hos normale individer resulterer ændringer i kropsholdning ikke i signifikante ændringer i blodtrykket på grund af fysiologisk kompensation for den tyngdekraftsmedierede opsamling af blod i underekstremiteterne med opretstående stilling. Desværre svigter en eller flere af disse adaptive mekanismer hos patienter med svækkelse af det autonome nervesystem, og et ortostatisk fald i blodtrykket resulterer.
I dette pilotstudie vil vi teste hypotesen om, at vejrtrækning gennem en inspiratorisk modstandsanordning vil forbedre ortostatisk tolerance og reducere ortostatisk hypotension hos patienter med neurogen ortostatisk hypotension.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2195
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med neurogen ortostatisk hypotension af Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mmHg med stillingsændring fra liggende til stående (10 minutter)
- Bevis for reproducerbarhed, der tyder på ikke-reversibel nervesystemoprindelse for ortostatisk hypotension
- Alder mellem 18-80 år
- Mandlige og kvindelige fag er berettigede
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlys årsag til ortostatisk hypotension (såsom akut dehydrering)
- Manglende evne til at give eller tilbagekalde informeret samtykke
- Gravid
- Andre faktorer, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ITD åndedrætsværn
Træk vejret gennem Res-Q-Gard ITD-enheden fra Advanced Circulatory Systems Inc.
|
Patienten vil trække vejret gennem denne enhed fastgjort til et mundstykke under vurdering af ortostatisk tolerance.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham-enhed
Åndedrætsanordning svarende til aktiv Res-Q-Gard-anordning, men med envejsmodstandsventil fjernet.
|
Vejrtrækning gennem enhed, der ligner den aktive enhed, men med envejs-tærskelventilen fjernet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Størrelsen af faldet i systolisk blodtryk under head-up tilt
Tidsramme: 1 min
|
1 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
"Standing Time" tolereres med systolisk blodtryk over 70 mmHg
Tidsramme: 10 min (maks.)
|
10 min (maks.)
|
Symptomvurdering
Tidsramme: 10 min (maks.)
|
10 min (maks.)
|
Hæmodynamik (ikke-invasiv)
Tidsramme: 10 min
|
10 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 090600
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Inspiratory Threshold Device (Res-Q-Gard ITD)
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePosturalt takykardisyndrom | Posturalt ortostatisk takykardisyndromForenede Stater