Dispositivo de respiração para hipotensão ortostática (OH)
Avaliação de dispositivos de respiração inspiratória para melhorar a tolerância ortostática na hipotensão ortostática neurogênica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipotensão ortostática é comumente descrita, especialmente em uma população idosa. Usando dados de um banco de dados nacional de internação hospitalar, Shibao et al. relataram que a taxa anual de hospitalização por hipotensão ortostática foi de 233 por 100.000 entre pacientes com mais de 75 anos. A hipotensão ortostática está associada a um risco aumentado de quedas, aumento do risco de doença coronariana e mortalidade.
A hipotensão ortostática é definida como uma queda na pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mmHg dentro de 3 minutos após ficar em pé 3. Os pacientes com hipotensão ortostática geralmente apresentam tontura ou síncope. Em indivíduos normais, as mudanças na postura não resultam em mudanças significativas na pressão sanguínea devido à compensação fisiológica para o acúmulo de sangue mediado pela gravidade nos membros inferiores com a postura ereta. Infelizmente, em pacientes com deficiências do sistema nervoso autônomo, um ou mais desses mecanismos adaptativos falham e ocorre uma queda ortostática na pressão arterial.
Neste estudo piloto, testaremos a hipótese de que a respiração por meio de um dispositivo de resistência inspiratória melhorará a tolerância ortostática e reduzirá a hipotensão ortostática em pacientes com hipotensão ortostática neurogênica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2195
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com hipotensão ortostática neurogênica pelo Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Diminuição da pressão arterial sistólica ≥ 20 mmHg com mudança de posição de supino para ortostatismo (10 minutos)
- Evidência de reprodutibilidade sugestiva de origem irreversível do sistema nervoso para a hipotensão ortostática
- Idade entre 18-80 anos
- Sujeitos masculinos e femininos são elegíveis
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Causa evidente de hipotensão ortostática (como desidratação aguda)
- Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado
- Grávida
- Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de completar o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de respiração ITD
Respirar através do dispositivo Res-Q-Gard ITD da Advanced Circulatory Systems Inc.
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O paciente respirará através deste dispositivo conectado a um bocal durante a avaliação da tolerância ortostática.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Dispositivo falso
Dispositivo de respiração semelhante ao dispositivo Res-Q-Gard ativo, mas com a válvula de resistência unidirecional removida.
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Dispositivo de respiração semelhante ao dispositivo ativo, mas com a válvula de limiar unidirecional removida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Magnitude da queda na pressão arterial sistólica durante a inclinação da cabeça para cima
Prazo: 1 minuto
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1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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"Standing Time" tolerado com pressão arterial sistólica acima de 70 mmHg
Prazo: 10 minutos (máx.)
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10 minutos (máx.)
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Classificação dos sintomas
Prazo: 10 minutos (máx.)
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10 minutos (máx.)
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Hemodinâmica (não invasiva)
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090600
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