用于直立性低血压 (OH) 的呼吸装置
2021年11月13日 更新者：Alfredo Gamboa
评估吸气呼吸装置以改善神经源性直立性低血压患者的直立耐受性
研究人员将测试通过吸气阻力装置呼吸是否会提高直立能力并减少直立性低血压患者站立时的血压下降。
研究概览
详细说明
直立性低血压很常见，尤其是在老年人群中。 使用来自国家医院住院患者数据库的数据，Shibao 等人。据报道，在 75 岁以上的患者中，体位性低血压的年住院率为每 100000 人中有 233 人。 直立性低血压与跌倒风险增加、冠心病和死亡率风险增加有关。
直立性低血压定义为收缩压在站立后 3 分钟内下降至少 20 mmHg 3。直立性低血压患者通常会出现头晕或晕厥。 在正常人中，姿势的改变不会导致血压的显着变化，这是由于直立姿势下下肢重力介导的血液汇集的生理补偿。 不幸的是，在自主神经系统受损的患者中，这些适应性机制中的一种或多种失效，导致血压直立性下降。
在这项初步研究中，我们将检验这样一个假设，即通过吸气阻力装置呼吸将提高神经源性体位性低血压患者的体位耐受性并减少体位性低血压。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-2195
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被范德比尔特自主神经功能障碍中心诊断为神经源性直立性低血压
- 从仰卧位到站立位（10 分钟），收缩压降低 ≥ 20 mmHg
- 提示直立性低血压不可逆神经系统起源的可重复性证据
- 年龄在18-80岁之间
- 男性和女性受试者都有资格
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 直立性低血压的明显原因（如急性脱水）
- 无法给予或撤回知情同意
- 孕
- 研究者认为会阻止受试者完成方案的其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ITD呼吸装置
通过 Advanced Circulatory Systems Inc. 的 Res-Q-Gard ITD 设备呼吸
|
在评估体位耐受性期间，患者将通过连接到咬嘴的该设备呼吸。
其他名称：
|
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假比较器：假装置
呼吸装置类似于主动式 Res-Q-Gard 装置，但移除了单向阻力阀。
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通过与有源装置类似的装置呼吸，但去除了单向阈值阀。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抬头倾斜时收缩压下降的幅度
大体时间：1分钟
|
1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收缩压高于 70 mmHg 时可耐受的“站立时间”
大体时间：10 分钟（最长）
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10 分钟（最长）
|
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症状评级
大体时间：10 分钟（最长）
|
10 分钟（最长）
|
|
血液动力学（非侵入性）
大体时间：10分钟
|
10分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Satish R Raj, MD MSCI、Vanderbilt University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月19日
首次发布 (估计)
2009年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月13日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吸气阈装置 (Res-Q-Gard ITD)的临床试验
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Alfredo GamboaVanderbilt University Medical Center主动，不招人