- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00962884
Dispositivo di respirazione per ipotensione ortostatica (OH)
Valutazione dei dispositivi di respirazione inspiratoria per migliorare la tolleranza ortostatica nell'ipotensione ortostatica neurogena
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotensione ortostatica è comunemente descritta, specialmente in una popolazione anziana. Utilizzando i dati di un database ospedaliero nazionale, Shibao et al. hanno riportato che il tasso di ospedalizzazione annuale per ipotensione ortostatica era di 233 per 100.000 tra i pazienti di età superiore a 75 anni. L'ipotensione ortostatica è associata ad un aumentato rischio di cadute, aumentato rischio di malattia coronarica e mortalità.
L'ipotensione ortostatica è definita come una caduta della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg entro 3 minuti dalla posizione eretta 3. I pazienti con ipotensione ortostatica sperimentano comunemente vertigini o sincope. In individui normali, i cambiamenti nella postura non si traducono in cambiamenti significativi nella pressione sanguigna a causa della compensazione fisiologica per il pool di sangue mediato dalla gravità negli arti inferiori con la postura eretta. Sfortunatamente, nei pazienti con compromissione del sistema nervoso autonomo, uno o più di questi meccanismi di adattamento falliscono e ne risulta una caduta ortostatica della pressione arteriosa.
In questo studio pilota, testeremo l'ipotesi che la respirazione attraverso un dispositivo di resistenza inspiratoria migliorerà la tolleranza ortostatica e ridurrà l'ipotensione ortostatica nei pazienti con ipotensione ortostatica neurogena.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2195
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipotensione ortostatica neurogena dal Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥ 20 mmHg con cambio di posizione da supino a in piedi (10 minuti)
- Prove di riproducibilità indicative di origine non reversibile del sistema nervoso per l'ipotensione ortostatica
- Età tra i 18-80 anni
- Sono ammessi soggetti di sesso maschile e femminile
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Causa palese di ipotensione ortostatica (come disidratazione acuta)
- Incapacità di prestare o revoca del consenso informato
- Incinta
- Altri fattori che secondo l'investigatore impedirebbero al soggetto di completare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di respirazione ITD
Respirazione attraverso il dispositivo Res-Q-Gard ITD di Advanced Circulatory Systems Inc.
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Il paziente respirerà attraverso questo dispositivo collegato a un boccaglio durante la valutazione della tolleranza ortostatica.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Dispositivo di respirazione simile al dispositivo Res-Q-Gard attivo ma con valvola di resistenza unidirezionale rimossa.
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Respirazione attraverso dispositivo simile al dispositivo attivo ma con la valvola di soglia unidirezionale rimossa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Entità del calo della pressione arteriosa sistolica durante l'inclinazione head-up
Lasso di tempo: 1 minuto
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1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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"Standing Time" tollerato con pressione arteriosa sistolica superiore a 70 mmHg
Lasso di tempo: 10 minuti (massimo)
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10 minuti (massimo)
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Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 10 minuti (massimo)
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10 minuti (massimo)
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Emodinamica (non invasiva)
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 090600
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