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Dispositivo di respirazione per ipotensione ortostatica (OH)

13 novembre 2021 aggiornato da: Alfredo Gamboa

Valutazione dei dispositivi di respirazione inspiratoria per migliorare la tolleranza ortostatica nell'ipotensione ortostatica neurogena

Gli investigatori verificheranno se la respirazione attraverso un dispositivo di resistenza inspiratoria migliorerà la capacità di stare in piedi e diminuire le cadute di pressione sanguigna in piedi nei pazienti con ipotensione ortostatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotensione ortostatica è comunemente descritta, specialmente in una popolazione anziana. Utilizzando i dati di un database ospedaliero nazionale, Shibao et al. hanno riportato che il tasso di ospedalizzazione annuale per ipotensione ortostatica era di 233 per 100.000 tra i pazienti di età superiore a 75 anni. L'ipotensione ortostatica è associata ad un aumentato rischio di cadute, aumentato rischio di malattia coronarica e mortalità.

L'ipotensione ortostatica è definita come una caduta della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg entro 3 minuti dalla posizione eretta 3. I pazienti con ipotensione ortostatica sperimentano comunemente vertigini o sincope. In individui normali, i cambiamenti nella postura non si traducono in cambiamenti significativi nella pressione sanguigna a causa della compensazione fisiologica per il pool di sangue mediato dalla gravità negli arti inferiori con la postura eretta. Sfortunatamente, nei pazienti con compromissione del sistema nervoso autonomo, uno o più di questi meccanismi di adattamento falliscono e ne risulta una caduta ortostatica della pressione arteriosa.

In questo studio pilota, testeremo l'ipotesi che la respirazione attraverso un dispositivo di resistenza inspiratoria migliorerà la tolleranza ortostatica e ridurrà l'ipotensione ortostatica nei pazienti con ipotensione ortostatica neurogena.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2195
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipotensione ortostatica neurogena dal Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥ 20 mmHg con cambio di posizione da supino a in piedi (10 minuti)
  • Prove di riproducibilità indicative di origine non reversibile del sistema nervoso per l'ipotensione ortostatica
  • Età tra i 18-80 anni
  • Sono ammessi soggetti di sesso maschile e femminile
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Causa palese di ipotensione ortostatica (come disidratazione acuta)
  • Incapacità di prestare o revoca del consenso informato
  • Incinta
  • Altri fattori che secondo l'investigatore impedirebbero al soggetto di completare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di respirazione ITD
Respirazione attraverso il dispositivo Res-Q-Gard ITD di Advanced Circulatory Systems Inc.
Il paziente respirerà attraverso questo dispositivo collegato a un boccaglio durante la valutazione della tolleranza ortostatica.
Altri nomi:
  • Dispositivo ITD Res-Q-Gard 7.0 (Ref:12-0463-000)
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Dispositivo di respirazione simile al dispositivo Res-Q-Gard attivo ma con valvola di resistenza unidirezionale rimossa.
Respirazione attraverso dispositivo simile al dispositivo attivo ma con la valvola di soglia unidirezionale rimossa.
Altri nomi:
  • Dispositivo Res-Q-Gard 7.0 (con valvola attiva rimossa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Entità del calo della pressione arteriosa sistolica durante l'inclinazione head-up
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
"Standing Time" tollerato con pressione arteriosa sistolica superiore a 70 mmHg
Lasso di tempo: 10 minuti (massimo)
10 minuti (massimo)
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 10 minuti (massimo)
10 minuti (massimo)
Emodinamica (non invasiva)
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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