Beatmungsgerät für orthostatische Hypotonie (OH)
Bewertung von inspiratorischen Beatmungsgeräten zur Verbesserung der orthostatischen Toleranz bei neurogener orthostatischer Hypotonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orthostatische Hypotonie wird häufig beschrieben, insbesondere bei älteren Menschen. Unter Verwendung von Daten aus einer nationalen Krankenhausdatenbank für stationäre Patienten haben Shibao et al. haben berichtet, dass die jährliche Krankenhauseinweisungsrate wegen orthostatischer Hypotonie bei Patienten über 75 Jahren 233 pro 100.000 betrug. Orthostatische Hypotonie ist mit einem erhöhten Sturzrisiko, einem erhöhten Risiko für koronare Herzkrankheiten und einer erhöhten Mortalität verbunden.
Orthostatische Hypotonie ist definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen 3. Patienten mit orthostatischer Hypotonie leiden häufig unter Benommenheit oder Synkope. Bei normalen Personen führen Haltungsänderungen aufgrund der physiologischen Kompensation der durch die Schwerkraft verursachten Blutansammlung in den unteren Gliedmaßen bei aufrechter Haltung nicht zu signifikanten Veränderungen des Blutdrucks. Leider versagen bei Patienten mit Beeinträchtigungen des autonomen Nervensystems einer oder mehrere dieser Anpassungsmechanismen und es kommt zu einem orthostatischen Blutdruckabfall.
In dieser Pilotstudie werden wir die Hypothese testen, dass die Atmung durch ein inspiratorisches Widerstandsgerät die orthostatische Toleranz verbessert und die orthostatische Hypotonie bei Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie verringert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2195
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center diagnostizierte eine neurogene orthostatische Hypotonie
- Abfall des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mmHg bei Positionswechsel von der Rückenlage in den Stand (10 Minuten)
- Nachweis der Reproduzierbarkeit, der darauf hindeutet, dass die orthostatische Hypotonie einen nicht reversiblen Ursprung im Nervensystem hat
- Alter zwischen 18-80 Jahren
- Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Ursache für orthostatische Hypotonie (z. B. akute Dehydration)
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder diese zu widerrufen
- Schwanger
- Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ITD-Beatmungsgerät
Atmen durch das Res-Q-Gard ITD-Gerät von Advanced Circulatory Systems Inc.
|
Der Patient atmet während der Beurteilung der orthostatischen Toleranz durch dieses an einem Mundstück befestigte Gerät.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheingerät
Atemgerät ähnlich dem aktiven Res-Q-Gard-Gerät, jedoch ohne Einweg-Widerstandsventil.
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Atmung durch ein Gerät ähnlich einem aktiven Gerät, jedoch mit entferntem Einweg-Schwellenventil.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ausmaß des Abfalls des systolischen Blutdrucks während der Kopfneigung
Zeitfenster: 1 Minute
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1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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„Stehzeit“ wird bei systolischem Blutdruck über 70 mmHg toleriert
Zeitfenster: 10 Minuten (maximal)
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10 Minuten (maximal)
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Symptombewertung
Zeitfenster: 10 Minuten (maximal)
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10 Minuten (maximal)
|
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Hämodynamik (nicht-invasiv)
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Cooke WH, Idris AH, Metzger A, Holcomb JB, Adams BD, Lurie KG. Inspiratory resistance maintains arterial pressure during central hypovolemia: implications for treatment of patients with severe hemorrhage. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000259464.83188.2C.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 090600
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