インターベンション血行再建術のための画像ガイド下の患者選択 (START)

研究タイトル: START 試験: インターベンショナル血行再建術のための画像ガイド付き患者選択後の急性脳卒中治療における臨床転帰

研究の目的: この臨床評価の目的は、発症から 8 時間以内に発症し、入院時のコア梗塞量が既知である脳卒中コホートにおけるペナンブラ システムの安全性と有効性を判断することです。 データは、処置後 90 日での梗塞量と機能転帰との間に相関関係があるかどうかを判断するためにも使用されます。 安全性は処置上の重篤な有害事象によって定義され、有効性は血行再建率 (TIMI 2-3/TICI 2a-3) と良好な機能転帰によって定義されます。 良好な機能転帰は、処置後 90 日で 2 以下の修正ランキン スケール (mRS) スコアによって定義されます。 入院時のコア梗塞体積は、コンピューター断層撮影灌流（CTP）、コンピューター断層撮影血管造影（CTA）または磁気共鳴DWIスキャンによって評価されます。 患者の機能転帰との相関を決定するために、コア梗塞容積を＜５０ｃｃ、５０～１００ｃｃ、および＞１００ｃｃによってサブグループ化する。

研究デザイン：前向き、単群、多施設試験。 最大 45 のセンターで最大 200 人の患者がこの研究に登録されます。 分析には最大 150 人の評価可能な患者が必要になると予想されます。

患者集団: 発症から 8 時間以内に急性虚血性脳卒中の症状を呈し、既知の画像定義の梗塞体積を有する患者は、標的血管領域の血行再建を達成するためにペナンブラ システムによる介入治療に登録されます。

適応症: ペナンブラ システムは、頭蓋内大血管閉塞性疾患 (内頸動脈、中大脳 - M1 および M2 セグメント、脳底動脈、および椎骨動脈内) に続発する急性虚血性脳卒中の患者の、症状から 8 時間以内の血行再建に使用することを目的としています。発症。

サンプルサイズの正当化: 最大 150 人の評価可能な患者を得るために、最大 200 人の被験者が登録されます。 処置後の血管造影の成功率 (TIMI 2-3/TICI 2a-3) が 80% (120/150) であると仮定すると、予想される両側の正確な二項 95% 信頼区間は (72.7%, 86.1%) です。 90 日間の mRS 成功率 (mRS 0-2) を 30% と仮定すると、予測される両側正確二項 95% 信頼区間は (22.8%, 38.0％）。 さらに、研究結果は、将来の潜在的な無作為化同時比較試験のサンプルサイズの推定に使用されます。

コア ラボおよび臨床イベント委員会 独立したコア ラボが、梗塞体積、TIMI、TICI、および ICH のすべてのイメージング スキャンをレビューし、採点します。 臨床事象委員会は、重症度と因果関係 (疾患、処置、薬物、または機器との関連性) について、すべての重大な有害事象を裁定します。

研究の根拠: インターベンショナル血行再建術の使用は、特定の患者の標的血管領域への脳灌流を改善することにより、いくつかの潜在的な臨床的利点を提供します。 シンプルで実用的で実行可能な画像誘導患者選択パラダイムの検証により、ペナンブラ システムによる介入治療の恩恵を受け、急性脳卒中の治療として血行再建術が必要となる急性脳卒中患者のコホートを特定できる可能性があります。