介入血运重建治疗的影像引导患者选择 (START)
START 试验：影像学指导患者选择介入血运重建治疗后急性卒中治疗的临床结果
研究概览
详细说明
研究题目：START 试验：影像学引导患者选择介入血运重建治疗后急性中风治疗的临床结果
研究目的：本次临床评估的目的是确定半影系统在症状发作后 8 小时内就诊且入院时核心梗死体积已知的卒中队列中的安全性和有效性。 该数据还将用于确定梗塞体积与术后 90 天的功能结果之间是否存在相关性。 安全性由程序中的严重不良事件定义，有效性由血运重建率 (TIMI 2-3/TICI 2a-3) 和良好的功能结果定义。 良好的功能结果定义为术后 90 天的改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 2 或更低。 入院时的核心梗塞体积将通过计算机断层扫描灌注 (CTP)、计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或磁共振 DWI 扫描进行评估。 核心梗塞体积将按 <50cc、50-100cc 和 >100cc 进行分组，以确定与患者功能结果的相关性。
研究设计：一项前瞻性、单臂、多中心试验。 多达 45 个中心的多达 200 名患者将被纳入研究。 预计需要多达 150 名可评估患者进行分析。
患者人群：在症状发作后 8 小时内出现急性缺血性中风症状且具有已知影像定义的梗塞体积的患者将被纳入 Penumbra 系统的介入治疗，以实现目标血管区域的血运重建。
适应症：Penumbra 系统适用于继发于颅内大血管闭塞性疾病（颈内动脉、中脑 - M1 和 M2 段、基底动脉和椎动脉）的急性缺血性卒中患者在出现症状后 8 小时内的血运重建发作。
样本量证明：将招募多达 200 名受试者，以获得多达 150 名可评估的患者。 假设术后血管造影成功率 (TIMI 2-3/TICI 2a-3) 为 80% (120/150)，则预期的双侧精确二项式 95% 置信区间为 (72.7%, 86.1%)。 假设 90 天 mRS 成功 (mRS 0-2) 率为 30%，预期的双侧精确二项式 95% 置信区间为 (22.8, 38.0%）。 此外，研究结果将用于估计未来可能进行的随机、同步对照试验的样本量。
核心实验室和临床事件委员会 一个独立的核心实验室将对梗塞体积、TIMI、TICI 和 ICH 的所有成像扫描进行审查和评分。 临床事件委员会将裁定所有严重不良事件的严重性和因果关系（疾病、程序、药物或设备相关性）。
研究理由：介入血运重建技术的使用通过改善某些患者的目标血管区域的脑灌注提供了几个潜在的临床益处。 验证简单、实用和可执行的图像引导患者选择范例可以确定一组急性中风患者，他们将受益于 Penumbra 系统的介入治疗，并且将在其中将血运重建作为急性中风的治疗方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 从 18 岁到 85 岁。
- 近端前循环大血管闭塞 (TIMI /TICI 0-1) 的证据（表 2A 和 B）。 靶血管闭塞可能包括 ICA 床突上段至 MCA 的 M1 段。
- 在症状出现后 8 小时内出现与急性缺血性中风一致的症状。 在 3 小时内就诊的患者必须不符合 IV rtPA 治疗的条件或难以治疗。
- 在注册时，神经功能缺陷导致 NIH 中风量表 (NIHSS) 得分为 10 或更高。
- 在动脉穿刺前 60 分钟内通过 CTP、CTA 或 DWI 扫描评估核心梗塞体积。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 过去 3 个月中风病史。
- 血管扭曲太难进行血管内通路。
- 可能混淆研究结果的预先存在的神经或精神疾病，例如中风前 mRS 评分为 1 或更高。
- 已知对造影剂严重过敏。
- 不受控制的高血压（定义为收缩压 > 185 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）。
入组前以下情况的非对比 CT 证据：
- 明显的占位效应伴中线偏移；
- 颅内出血的证据。
- 闭塞近端动脉狭窄的血管造影证据可能会阻止血栓清除。
- 先前存在的动脉损伤的血管造影证据。
- 预期寿命少于 90 天。
- 参与另一项可能混淆研究评估的临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：半影装置臂
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Penumbra 系统用于使凝结的脑血管再血管化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能结果定义为术后 90 天 mRS 为 0-2
大体时间：术后 90 天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 的范围从 0 到 5，分数越高越差。
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术后 90 天
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通过 TIMI 评分测量血管通畅性的血管造影评估
大体时间：手术后立即
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定义为心肌梗死溶栓 (TIMI) 2-3 的参与者人数。 在 0-3 的范围内，较低的分数意味着较差的结果，较高的分数意味着更好的结果。 |
手术后立即
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通过修改的 TICI 评分测量血管通畅性的血管造影评估
大体时间：手术后立即
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定义为接受改良脑梗死溶栓治疗 (TICI) 2-3 的参与者人数。 在 0-3 的范围内，较低的分数意味着较差的结果，较高的分数意味着更好的结果。 |
手术后立即
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手术过程中的程序性严重不良事件
大体时间：手术过程中，大约 24 小时
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由手术后 24 小时内的严重不良事件 (SAE) 定义
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手术过程中，大约 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出院时 NIHSS 评分提高 10 分或更多，定义为良好的术后神经功能恢复
大体时间：出院时，平均 7 天
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出院时，平均 7 天
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基于 ECASS 标准和手术后 24 小时内患者神经系统状态的有症状和无症状出血的发生率
大体时间：手术后 24 小时内
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手术后 24 小时内
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术后 90 天全因死亡率
大体时间：术后 90 天
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术后 90 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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半影系统的临床试验
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University of California, San Francisco完全的
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreMinistry of Health, Brazil; Medtronic; Penumbra Inc.; Brainomix Limited; iSchemaView, Inc完全的
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