Bildgebende Patientenauswahl für die interventionelle Revaskularisationstherapie (START)

Studientitel: The START Trial: Clinical Outcome in Acute Stroke Treatment after Imaging Guided Patient Selection for Interventional Revascularization Therapy

Studienziel: Das Ziel dieser klinischen Bewertung ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra-Systems in einer Schlaganfall-Kohorte, die innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome und mit einem bekannten Kerninfarktvolumen bei der Aufnahme vorstellig wird. Die Daten werden auch verwendet, um festzustellen, ob 90 Tage nach dem Eingriff eine Korrelation zwischen dem Infarktvolumen und dem funktionellen Ergebnis besteht. Die Sicherheit wird durch die durch das Verfahren verursachten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse definiert, und die Wirksamkeit wird durch die Revaskularisierungsrate (TIMI 2-3/TICI 2a-3) und ein gutes funktionelles Ergebnis definiert. Ein gutes funktionelles Ergebnis wird durch einen Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 2 oder weniger 90 Tage nach dem Eingriff definiert. Das Kerninfarktvolumen bei der Aufnahme wird durch Computertomographie-Perfusion (CTP), Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanz-DWI-Scans beurteilt. Die Kerninfarktvolumina werden in Untergruppen von < 50 cc, 50-100 cc und > 100 cc unterteilt, um die Korrelation mit dem funktionellen Ergebnis des Patienten zu bestimmen.

Studiendesign: Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie. Bis zu 200 Patienten an bis zu 45 Zentren werden in die Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass bis zu 150 auswertbare Patienten für die Analyse benötigt werden.

Patientenpopulation: Patienten mit Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn und mit einem bekannten bildgebenden Infarktvolumen werden für eine interventionelle Behandlung mit dem Penumbra-System aufgenommen, um eine Revaskularisierung des Zielgefäßgebiets zu erreichen.

Indikation: Das Penumbra-System ist zur Revaskularisierung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall als Folge einer intrakraniellen Verschlusskrankheit großer Gefäße (innerhalb der inneren Halsschlagader, mittleren zerebralen Segmente M1 und M2, Basilar- und Vertebralarterien) innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome vorgesehen Beginn.

Begründung der Stichprobengröße: Es werden bis zu 200 Probanden aufgenommen, um bis zu 150 auswertbare Patienten zu erhalten. Unter der Annahme einer angiographischen Erfolgsrate nach dem Eingriff (TIMI 2-3/TICI 2a-3) von 80 % (120/150) beträgt das erwartete zweiseitige exakte binomiale Konfidenzintervall von 95 % (72,7 %, 86,1 %). Unter der Annahme einer 90-Tage-mRS-Erfolgsrate (mRS 0–2) von 30 % beträgt das erwartete zweiseitige exakte binomiale 95 %-Konfidenzintervall (22,8 %, 38,0 %). Darüber hinaus werden die Studienergebnisse für Schätzungen der Stichprobengröße für eine potenzielle zukünftige randomisierte, gleichzeitige kontrollierte Studie verwendet.

Kernlabor und Komitee für klinische Ereignisse Ein unabhängiges Kernlabor überprüft und bewertet alle Bildgebungsscans auf Infarktvolumen, TIMI, TICI und ICH. Ein Komitee für klinische Ereignisse beurteilt alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach Schweregrad und Kausalität (Krankheits-, Eingriffs-, Arzneimittel- oder Gerätebezogenheit).

Begründung der Studie: Die Verwendung interventioneller Revaskularisationstechniken bietet mehrere potenzielle klinische Vorteile, indem sie bei bestimmten Patienten die zerebrale Durchblutung des vaskulären Zielgebiets verbessert. Die Validierung eines einfachen, pragmatischen und ausführbaren Paradigmas zur bildgestützten Patientenauswahl kann eine Kohorte von Patienten mit akutem Schlaganfall identifizieren, die von einer interventionellen Behandlung durch das Penumbra-System profitieren und bei denen eine Revaskularisierung als Behandlung eines akuten Schlaganfalls indiziert ist.