Výběr pacienta pro intervenční revaskularizační terapii řízený zobrazením (START)

Název studie: Zkouška START: Klinický výsledek léčby akutní cévní mozkové příhody po zobrazením řízeném výběru pacientů pro intervenční revaskularizační terapii

Cíl studie: Cílem tohoto klinického hodnocení je určit bezpečnost a účinnost systému Penumbra u kohorty po cévní mozkové příhodě, která se projeví do 8 hodin od nástupu příznaků a se známým objemem infarktu při přijetí. Údaje budou také použity k určení, zda existuje korelace mezi objemem infarktu a funkčním výsledkem 90 dnů po výkonu. Bezpečnost je definována procedurálními závažnými nežádoucími účinky a účinnost je definována rychlostí revaskularizace (TIMI 2-3/TICI 2a-3) a dobrým funkčním výsledkem. Dobrý funkční výsledek je definován modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 2 nebo méně 90 dnů po výkonu. Objem jádrového infarktu při přijetí bude hodnocen pomocí počítačové tomografie perfuze (CTP), počítačové tomografické angiografie (CTA) nebo DWI skenů magnetickou rezonancí. Hlavní objemy infarktu budou rozděleny do podskupin <50cc, 50-100cc a >100cc, aby se určila korelace s funkčním výsledkem pacienta.

Design studie: Prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem. Do studie bude zařazeno až 200 pacientů v až 45 centrech. Předpokládá se, že pro analýzu bude zapotřebí až 150 hodnotitelných pacientů.

Populace pacientů: Pacienti s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody do 8 hodin od nástupu příznaků a se známým objemem infarktu definovaným zobrazením budou zařazeni k intervenční léčbě systémem Penumbra k dosažení revaskularizace území cílové cévy.

Indikace: Systém Penumbra je určen k použití při revaskularizaci pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniálnímu okluzivnímu onemocnění velkých cév (v oblasti vnitřní krkavice, střední mozkové - segmenty M1 a M2, bazilární a vertebrální tepny) do 8 hodin od příznaku počátek.

Odůvodnění velikosti vzorku: Bude zapsáno až 200 subjektů, aby bylo možné získat až 150 hodnotitelných pacientů. Za předpokladu 80% (120/150) angiografické úspěšnosti po zákroku (TIMI 2-3/TICI 2a-3) je očekávaný oboustranně přesný binomický 95% interval spolehlivosti (72,7 %, 86,1 %). Za předpokladu 90denní úspěšnosti mRS (mRS 0-2) 30 % je očekávaný oboustranně přesný binomický 95% interval spolehlivosti (22,8 %, 38,0 %). Kromě toho budou výsledky studie použity pro odhady velikosti vzorku pro potenciální budoucí randomizovanou souběžnou kontrolovanou studii.

Core Laboratory and Clinical Event Committee Nezávislá Core Lab posoudí a vyhodnotí všechna zobrazovací vyšetření na objem infarktu, TIMI, TICI a ICH. Komise pro klinické příhody posoudí všechny závažné nežádoucí příhody z hlediska závažnosti a kauzality (souvislost s nemocí, procedurou, lékem nebo zařízením.

Odůvodnění studie: Použití intervenčních revaskularizačních technik nabízí několik potenciálních klinických přínosů zlepšením mozkové perfuze do cílové vaskulární oblasti u určitých pacientů. Validace jednoduchého, pragmatického a proveditelného paradigmatu výběru pacientů řízeného obrazem může identifikovat kohortu pacientů s akutní CMP, kteří budou mít prospěch z intervenční léčby systémem Penumbra a u kterých bude indikována revaskularizace jako léčba akutní CMP.