Kuvantamisen ohjattu potilasvalinta interventiorevaskularisaatiohoitoon (START)

Tutkimuksen nimi: START Trial: Kliiniset tulokset akuutin aivohalvauksen hoidossa kuvantamisen ohjatun potilaan valinnan jälkeen interventiorevaskularisaatiohoitoon

Tutkimuksen tavoite: Tämän kliinisen arvioinnin tavoitteena on määrittää Penumbra Systemin turvallisuus ja tehokkuus aivohalvauskohortissa, joka ilmaantuu 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja jonka sydäninfarktin tilavuus on tiedossa. Tietoja käytetään myös sen määrittämiseen, onko infarktin määrän ja toiminnallisen tuloksen välillä korrelaatiota 90 päivää toimenpiteen jälkeen. Turvallisuus määritellään menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien perusteella, ja tehokkuuden määrittelevät revaskularisaationopeus (TIMI 2-3/TICI 2a-3) ja hyvä toimintatulos. Hyvä toiminnallinen tulos määritellään modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) pisteellä 2 tai vähemmän 90 päivää toimenpiteen jälkeen. Sydäninfarktin tilavuus vastaanottohetkellä arvioidaan tietokonetomografia-perfuusiolla (CTP), tietokonetomografiaangiografialla (CTA) tai magneettiresonanssi-DWI-skannauksilla. Ydininfarktitilavuudet ryhmitellään alaryhmiin <50cc, 50-100cc ja >100cc, jotta voidaan määrittää korrelaatio potilaan toiminnallisen tuloksen kanssa.

Tutkimuksen suunnittelu: Tulevaisuuden, yksihaarainen, monikeskustutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 200 potilasta jopa 45 keskuksessa. Arvioidaan, että analyysiin tarvitaan jopa 150 arvioitavissa olevaa potilasta.

Potilaspopulaatio: Potilaat, joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joilla on tiedossa kuvantamisen määrittelemä infarktitilavuus, rekisteröidään Penumbra Systemin interventiohoitoon kohdesuoneen alueen revaskularisaation saavuttamiseksi.

Käyttöaihe: Penumbra System on tarkoitettu käytettäväksi revaskularisaatioon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on sekundaarinen kallonsisäisen suurten verisuonten tukossairauden vuoksi (sisäisessä kaulavaltimon, keskiaivojen M1- ja M2-segmenteissä, tyvi- ja nikamavaltimoissa) 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. alkaa.

Näytteen koko Perustelut: Jopa 200 tutkittavaa otetaan mukaan, jotta saadaan enintään 150 arvioitavissa olevaa potilasta. Olettaen, että toimenpiteen jälkeinen angiografinen onnistumisaste (TIMI 2-3/TICI 2a-3) on 80 % (120/150), odotettu kaksipuolinen tarkka binomiaalinen 95 %:n luottamusväli on (72,7 %, 86,1 %). Olettaen, että 90 päivän mRS:n onnistumisaste (mRS 0-2) on 30 %, odotettu kaksipuolinen tarkka binomiaalinen 95 %:n luottamusväli on (22,8 %. 38,0 %). Lisäksi tutkimustuloksia käytetään mahdollisen tulevan satunnaistetun, samanaikaisen kontrolloidun tutkimuksen otoskokoarvioihin.

Core Laboratory and Clinical Event Committee Riippumaton Core Lab tarkistaa ja pisteyttää kaikki kuvantamisskannaukset infarktin tilavuuden, TIMI:n, TICI:n ja ICH:n varalta. Kliinisten tapahtumien toimikunta arvioi kaikki vakavat haittatapahtumat vakavuuden ja syy-seuraussuhteen (sairaus, toimenpide, lääkkeet tai laitteet) perusteella.

Tutkimuksen perusteet: Interventiorevaskularisaatiotekniikoiden käyttö tarjoaa useita mahdollisia kliinisiä etuja parantamalla aivojen perfuusiota kohdeverisuonialueelle tietyillä potilailla. Yksinkertaisen, pragmaattisen ja suoritettavan kuvaohjatun potilasvalintaparadigman validointi voi tunnistaa akuutin aivohalvauksen potilaiden kohortin, jotka hyötyvät Penumbra Systemin interventiohoidosta ja joille revaskularisaatio akuutin aivohalvauksen hoitona on aiheellista.