Bildeveiledet pasientvalg for intervensjonell revaskulariseringsterapi (START)

Studietittel: START-forsøket: klinisk utfall ved behandling med akutt slag etter bildediagnostikk Veiledet pasientutvelgelse for intervensjonell revaskulariseringsterapi

Studiemål: Målet med denne kliniske evalueringen er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Penumbra-systemet i en hjerneslagkohort som viser seg innen 8 timer fra symptomdebut og med et kjent kjerneinfarktvolum ved innleggelse. Dataene vil også bli brukt til å avgjøre om det er en korrelasjon mellom infarktvolum og funksjonelt utfall 90 dager etter prosedyren. Sikkerhet er definert av de prosedyremessige alvorlige bivirkningene, og effektiviteten er definert av revaskulariseringshastigheten (TIMI 2-3/TICI 2a-3) og godt funksjonelt resultat. Godt funksjonelt resultat er definert av en modifisert Rankin-skala (mRS)-score på 2 eller mindre 90 dager etter prosedyren. Kjerneinfarktvolum ved innleggelse vil bli vurdert ved computertomografi perfusjon (CTP), computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonans DWI-skanning. Kjerneinfarktvolumene vil bli undergruppert etter <50cc, 50-100cc og >100cc for å bestemme korrelasjonen med pasientens funksjonelle utfall.

Studiedesign: En prospektiv, enarms, multisenterforsøk. Opptil 200 pasienter ved opptil 45 sentre vil bli registrert i studien. Det er forventet at opptil 150 evaluerbare pasienter vil være nødvendige for analyse.

Pasientpopulasjon: Pasienter som har symptomer på akutt iskemisk slag innen 8 timer fra symptomdebut og med et kjent avbildningsdefinert infarktvolum vil bli registrert for intervensjonsbehandling av Penumbra-systemet for å oppnå revaskularisering av målkarterritoriet.

Indikasjon: Penumbra-systemet er beregnet for bruk ved revaskularisering av pasienter med akutt iskemisk slag sekundært til intrakraniell storkarokklusiv sykdom (innenfor carotis, midtre cerebrale - M1- og M2-segmenter, basilar- og vertebrale arterier) innen 8 timer etter symptom begynnelse.

Begrunnelse for prøvestørrelse: Opptil 200 forsøkspersoner vil bli registrert for å oppnå opptil 150 evaluerbare pasienter. Forutsatt en angiografisk suksess etter prosedyren (TIMI 2-3/TICI 2a-3) på 80 % (120/150), er det forventede tosidige eksakte binomiale 95 % konfidensintervallet (72,7 %, 86,1 %). Forutsatt en 90-dagers mRS-suksessrate (mRS 0-2) på 30 %, er det forventede tosidige eksakte binomiale 95 % konfidensintervallet (22,8 %, 38,0 %). I tillegg vil studieresultatene bli brukt for prøvestørrelsesestimater for en potensiell fremtidig randomisert, samtidig kontrollert studie.

Core Laboratory and Clinical Event Committee Et uavhengig Core Lab vil vurdere og score alle bildeskanninger for infarktvolum, TIMI, TICI og ICH. En klinisk hendelseskomité vil dømme alle alvorlige uønskede hendelser for alvorlighetsgrad og årsakssammenheng (sykdoms-, prosedyre-, medikament- eller utstyrsrelaterte).

Studiebegrunnelse: Bruk av intervensjonelle revaskulariseringsteknikker gir flere potensielle kliniske fordeler ved å forbedre cerebral perfusjon til det vaskulære målterritoriet hos visse pasienter. Valideringen av et enkelt, pragmatisk og kjørbart bildestyrt pasientseleksjonsparadigme kan identifisere en kohort av akutte hjerneslagpasienter som vil ha nytte av intervensjonsbehandling av Penumbra-systemet og hvor revaskularisering som behandling for akutt hjerneslag vil være indisert.