Seleção de pacientes guiada por imagem para terapia de revascularização intervencionista (START)

Título do estudo: Estudo START: Resultado clínico no tratamento de AVC agudo após seleção de pacientes guiada por imagem para terapia de revascularização intervencionista

Objetivo do estudo: O objetivo desta avaliação clínica é determinar a segurança e a eficácia do Sistema Penumbra em uma coorte de AVC que se apresenta dentro de 8 horas desde o início dos sintomas e com um volume central de infarto conhecido na admissão. Os dados também serão usados ​​para determinar se existe uma correlação entre o volume do infarto e o resultado funcional 90 dias após o procedimento. A segurança é definida pelos eventos adversos graves do procedimento e a eficácia é definida pela taxa de revascularização (TIMI 2-3/TICI 2a-3) e bom resultado funcional. Um bom resultado funcional é definido por uma pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) de 2 ou menos 90 dias após o procedimento. O volume central do infarto na admissão será avaliado por perfusão por tomografia computadorizada (CTP), angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou ressonância magnética DWI. Os volumes principais de infarto serão subagrupados em <50cc, 50-100cc e >100cc para determinar a correlação com o resultado funcional do paciente.

Desenho do estudo: Um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico. Até 200 pacientes em até 45 centros serão incluídos no estudo. Prevê-se que até 150 pacientes avaliáveis ​​serão necessários para análise.

População de pacientes: Os pacientes que apresentarem sintomas de AVC isquêmico agudo dentro de 8 horas a partir do início dos sintomas e com um volume de infarto definido por imagem conhecido serão inscritos para tratamento intervencionista pelo Sistema Penumbra para obter a revascularização do território do vaso alvo.

Indicação: O Sistema Penumbra destina-se ao uso na revascularização de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo secundário a doença oclusiva intracraniana de grandes vasos (na carótida interna, cerebral média - segmentos M1 e M2, artérias basilar e vertebral) dentro de 8 horas após o sintoma início.

Justificativa do tamanho da amostra: Serão incluídos até 200 indivíduos para obter até 150 pacientes avaliáveis. Assumindo uma taxa de sucesso angiográfico pós-procedimento (TIMI 2-3/TICI 2a-3) de 80% (120/150), o intervalo de confiança bilateral exato binomial de 95% esperado é (72,7%, 86,1%). Assumindo uma taxa de sucesso de mRS de 90 dias (mRS 0-2) de 30%, o intervalo de confiança bilateral exato binomial de 95% esperado é (22,8%, 38,0%). Além disso, os resultados do estudo serão usados ​​para estimativas de tamanho de amostra para um potencial futuro estudo randomizado controlado concorrente.

Laboratório Central e Comitê de Eventos Clínicos Um Laboratório Central independente revisará e classificará todos os exames de imagem para volume de infarto, TIMI, TICI e ICH. Um Comitê de Eventos Clínicos julgará todos os Eventos Adversos Graves quanto à gravidade e causalidade (relacionados a doenças, procedimentos, medicamentos ou dispositivos.

Justificativa do estudo: O uso de técnicas de revascularização intervencionista oferece vários benefícios clínicos potenciais, melhorando a perfusão cerebral para o território vascular alvo em certos pacientes. A validação de um paradigma de seleção de pacientes guiado por imagem simples, pragmático e executável pode identificar uma coorte de pacientes com AVC agudo que se beneficiarão do tratamento intervencionista do Sistema Penumbra e nos quais a revascularização como tratamento para o AVC agudo será indicada.