중재적 혈관재개통 치료를 위한 영상 유도 환자 선택 (START)
START 시험: 중재적 혈관재개통술을 위한 영상 유도 환자 선택 후 급성 뇌졸중 치료의 임상 결과
연구 개요
상세 설명
연구 제목: START 임상시험: 중재적 혈관재개통술을 위한 영상 유도 환자 선택 후 급성 뇌졸중 치료에서의 임상 결과
연구 목적: 이 임상 평가의 목적은 증상 시작 후 8시간 이내에 내원하고 입원 시 핵심 경색 부피가 알려진 뇌졸중 코호트에서 Penumbra System의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. 데이터는 또한 시술 후 90일에 경색 양과 기능적 결과 사이에 상관관계가 있는지 확인하는 데 사용됩니다. 안전성은 절차상 심각한 부작용으로 정의되며 유효성은 혈관재생률(TIMI 2-3/TICI 2a-3) 및 우수한 기능적 결과로 정의됩니다. 좋은 기능적 결과는 시술 후 90일에 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 2 이하로 정의됩니다. 입원 시 핵심 경색 부피는 컴퓨터 단층촬영 관류(CTP), 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 자기 공명 DWI 스캔으로 평가됩니다. 핵심 경색 용적은 <50cc, 50-100cc 및 >100cc로 하위 그룹화되어 환자 기능 결과와의 상관관계를 결정합니다.
연구 설계: 전향적, 단일 부문, 다중 센터 시험. 최대 45개 센터에서 최대 200명의 환자가 연구에 등록됩니다. 최대 150명의 평가 가능한 환자가 분석에 필요할 것으로 예상됩니다.
환자 모집단: 증상 발병 후 8시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 증상을 나타내고 영상으로 정의된 경색 부피가 알려진 환자는 표적 혈관 영역의 재혈관화를 달성하기 위해 Penumbra 시스템에 의한 중재적 치료에 등록됩니다.
적응증: Penumbra 시스템은 두개내 대혈관 폐색 질환(내경동맥, 중뇌 - M1 및 M2 분절, 기저동맥 및 척추동맥 내)에 속발하는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 증상 발생 8시간 이내에 혈관재생술에 사용하기 위한 것입니다. 습격.
샘플 크기 정당성: 최대 150명의 평가 가능한 환자를 확보하기 위해 최대 200명의 피험자가 등록됩니다. 시술 후 혈관 조영 성공률(TIMI 2-3/TICI 2a-3)을 80%(120/150)로 가정하면 예상되는 양측 정확한 이항 95% 신뢰 구간은 (72.7%, 86.1%)입니다. 90일 mRS 성공률(mRS 0-2)을 30%로 가정하면 예상되는 양측 정확한 이항 95% 신뢰 구간은 (22.8%, 38.0%). 또한 연구 결과는 잠재적인 향후 무작위 동시 대조 시험을 위한 샘플 크기 추정에 사용될 것입니다.
핵심 검사실 및 임상 이벤트 위원회 독립적인 핵심 검사실이 경색 부피, TIMI, TICI 및 ICH에 대한 모든 영상 스캔을 검토하고 점수를 매깁니다. 임상 사건 위원회는 중증도 및 인과 관계(질병, 절차, 약물 또는 장치 관련성)에 대해 모든 심각한 부작용을 판정합니다.
연구 근거: 중재적 혈관재개통 기술의 사용은 특정 환자의 표적 혈관 영역에 대한 대뇌 관류를 개선함으로써 몇 가지 잠재적인 임상적 이점을 제공합니다. 간단하고 실용적이며 실행 가능한 이미지 유도 환자 선택 패러다임의 검증은 Penumbra 시스템에 의한 중재적 치료의 혜택을 받을 급성 뇌졸중 환자 집단을 식별할 수 있으며 급성 뇌졸중 치료로서 혈관재생술이 표시될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 85세까지.
- 근위 전방 순환 대혈관 폐색의 증거(TIMI /TICI 0-1)(표 2A 및 B). 목표 혈관 폐색은 MCA의 M1 세그먼트를 통해 ICA의 상-클리노이드 세그먼트를 포함할 수 있습니다.
- 증상 발현 8시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상이 나타납니다. 3시간 이내에 내원한 환자는 IV rtPA 요법에 부적격이거나 불응성이어야 합니다.
- 등록 당시 NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수가 10 이상인 신경학적 결손.
- 동맥 천자까지 60분 이내에 CTP, CTA 또는 DWI 스캔으로 평가된 핵심 경색 부피.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 뇌졸중 병력.
- 혈관 내 접근을 허용하기에는 혈관 비틀림이 너무 어렵습니다.
- 뇌졸중 전 mRS 점수 1 이상과 같이 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 신경계 또는 정신 질환.
- 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 185mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg으로 정의됨).
등록 전 다음 조건의 비조영 CT 증거:
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과;
- 두개내 출혈의 증거.
- 혈전 제거를 방해할 수 있는 폐색 근위 동맥 협착증의 혈관 조영 증거.
- 기존 동맥 손상의 혈관 조영 증거.
- 기대 수명은 90일 미만입니다.
- 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 조사에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Penumbra 디바이스 암
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Penumbra 시스템은 응고된 대뇌 혈관을 재생하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 90일에 mRS 0-2로 정의된 기능적 결과
기간: 시술 후 90일
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MRS(Modified Rankin Scale) 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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시술 후 90일
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TIMI 점수로 측정한 혈관 개통성의 혈관 조영술 평가
기간: 시술 직후
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심근경색증(TIMI)의 혈전용해증 참가자 수로 정의 2-3. 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 의미하고 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(0-3 척도). |
시술 직후
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수정된 TICI 점수로 측정한 혈관 개통성의 혈관 조영술 평가
기간: 시술 직후
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뇌경색(TICI) 2-3에서 수정된 혈전용해증을 가진 참가자의 수로 정의됩니다. 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 의미하고 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(0-3 척도). |
시술 직후
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절차 중 절차상의 심각한 부작용
기간: 시술 중 약 24시간
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시술 후 24시간 이내 심각한 부작용(SAE)으로 정의
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시술 중 약 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퇴원 시 NIHSS에서 10점 이상의 개선으로 정의된 시술 후 양호한 신경학적 회복
기간: 퇴원 시 평균 7일
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퇴원 시 평균 7일
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시술 후 24시간 이내 ECASS 기준 및 환자 신경학적 상태에 따른 증상 및 무증상 출혈의 발생률
기간: 시술 후 24시간 이내
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시술 후 24시간 이내
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시술 후 90일째 모든 원인 사망
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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