Selezione del paziente guidata dall'imaging per la terapia di rivascolarizzazione interventistica (START)

Titolo dello studio: The START Trial: Risultato clinico nel trattamento dell'ictus acuto dopo la selezione dei pazienti guidata dall'imaging per la terapia di rivascolarizzazione interventistica

Obiettivo dello studio: l'obiettivo di questa valutazione clinica è determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema Penumbra in una coorte di ictus che si presenta entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi e con un volume di infarto centrale noto al momento del ricovero. I dati verranno utilizzati anche per determinare se esiste una correlazione tra il volume dell'infarto e l'esito funzionale a 90 giorni dopo la procedura. La sicurezza è definita dagli eventi avversi gravi della procedura e l'efficacia è definita dal tasso di rivascolarizzazione (TIMI 2-3/TICI 2a-3) e dal buon risultato funzionale. Un buon risultato funzionale è definito da un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 2 o inferiore a 90 giorni dopo la procedura. Il volume dell'infarto centrale al momento del ricovero sarà valutato mediante tomografia computerizzata perfusione (CTP), angiografia tomografia computerizzata (CTA) o scansioni DWI a risonanza magnetica. I volumi dell'infarto centrale saranno sottoraggruppati per <50cc, 50-100cc e >100cc per determinare la correlazione con l'esito funzionale del paziente.

Disegno dello studio: uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico. Saranno arruolati nello studio fino a 200 pazienti in un massimo di 45 centri. Si prevede che per l'analisi saranno necessari fino a 150 pazienti valutabili.

Popolazione di pazienti: i pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico acuto entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi e con un volume infartuale definito dall'imaging noto verranno arruolati per il trattamento interventistico dal sistema Penumbra per ottenere la rivascolarizzazione del territorio del vaso bersaglio.

Indicazione: il sistema Penumbra è destinato all'uso nella rivascolarizzazione di pazienti con ictus ischemico acuto secondario a malattia occlusiva dei grandi vasi intracranici (all'interno della carotide interna, del cervello medio - segmenti M1 e M2, arterie basilari e vertebrali) entro 8 ore dalla comparsa dei sintomi esordio.

Giustificazione della dimensione del campione: saranno arruolati fino a 200 soggetti per ottenere fino a 150 pazienti valutabili. Supponendo un tasso di successo angiografico post-procedura (TIMI 2-3/TICI 2a-3) dell'80% (120/150), l'intervallo di confidenza del 95% binomiale esatto a due code atteso è (72,7%, 86,1%). Supponendo un tasso di successo della mRS a 90 giorni (mRS 0-2) del 30%, l'intervallo di confidenza del 95% binomiale esatto a due code previsto è (22,8%, 38,0%). Inoltre, i risultati dello studio saranno utilizzati per le stime delle dimensioni del campione per un potenziale futuro studio randomizzato e controllato simultaneo.

Core Laboratory e Comitato per gli eventi clinici Un Core Lab indipendente esaminerà e assegnerà un punteggio a tutte le scansioni di imaging per volume di infarto, TIMI, TICI e ICH. Un comitato per gli eventi clinici giudicherà tutti gli eventi avversi gravi in ​​base alla gravità e alla causalità (correlazione a malattia, procedura, farmaco o dispositivo).

Razionale dello studio: l'uso di tecniche di rivascolarizzazione interventistica offre diversi potenziali benefici clinici migliorando la perfusione cerebrale nel territorio vascolare target in alcuni pazienti. La convalida di un paradigma di selezione del paziente guidato da immagini semplice, pragmatico ed eseguibile può identificare una coorte di pazienti con ictus acuto che trarranno beneficio dal trattamento interventistico del sistema Penumbra e nei quali sarà indicata la rivascolarizzazione come trattamento per l'ictus acuto.