Beeldvorming begeleide patiëntenselectie voor interventionele revascularisatietherapie (START)

Studietitel: The START Trial: Clinical Outcome in Acute Stroke Treatment after Imaging Begeleide patiëntselectie voor interventionele revascularisatietherapie

Onderzoeksdoelstelling: Het doel van deze klinische evaluatie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van het Penumbra-systeem in een cohort met een beroerte die zich binnen 8 uur na het begin van de symptomen presenteert en met een bekend kerninfarctvolume bij opname. De gegevens zullen ook worden gebruikt om te bepalen of er een verband bestaat tussen het infarctvolume en het functionele resultaat 90 dagen na de procedure. Veiligheid wordt bepaald door de procedurele ernstige bijwerkingen en effectiviteit wordt bepaald door de mate van revascularisatie (TIMI 2-3/TICI 2a-3) en een goed functioneel resultaat. Een goed functioneel resultaat wordt gedefinieerd door een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score van 2 of minder 90 dagen na de procedure. Het kerninfarctvolume bij opname zal worden beoordeeld door computertomografieperfusie (CTP), computertomografie-angiografie (CTA) of magnetische resonantie DWI-scans. De kerninfarctvolumes zullen worden onderverdeeld in <50cc, 50-100cc en >100cc om de correlatie met het functionele resultaat van de patiënt te bepalen.

Studieontwerp: een prospectieve, eenarmige, multicenter studie. Maximaal 200 patiënten in maximaal 45 centra zullen aan het onderzoek deelnemen. Verwacht wordt dat tot 150 evalueerbare patiënten nodig zullen zijn voor analyse.

Patiëntenpopulatie: Patiënten met symptomen van acute ischemische beroerte binnen 8 uur na aanvang van de symptomen en met een bekend door beeldvorming gedefinieerd infarctvolume zullen worden ingeschreven voor interventionele behandeling door het Penumbra-systeem om revascularisatie van het doelvatgebied te bereiken.

Indicatie: Het Penumbra-systeem is bedoeld voor gebruik bij de revascularisatie van patiënten met acuut ischemisch CVA secundair aan intracraniale occlusieve ziekte van grote vaten (binnen de interne halsslagader, middelste cerebrale - M1- en M2-segmenten, basilaire en wervelslagaders) binnen 8 uur na de symptomen begin.

Steekproefgrootte Rechtvaardiging: Er zullen maximaal 200 proefpersonen worden ingeschreven om maximaal 150 evalueerbare patiënten te verkrijgen. Uitgaande van een angiografisch succespercentage na de procedure (TIMI 2-3/TICI 2a-3) van 80% (120/150), is het verwachte tweezijdige exacte binominale betrouwbaarheidsinterval van 95% (72,7%, 86,1%). Uitgaande van een succespercentage van 90 dagen mRS (mRS 0-2) van 30%, is het verwachte tweezijdige exacte binominale betrouwbaarheidsinterval van 95% (22,8%, 38,0%). Bovendien zullen de studieresultaten worden gebruikt voor schattingen van de steekproefomvang voor een mogelijke toekomstige gerandomiseerde, gelijktijdig gecontroleerde studie.

Kernlaboratorium en commissie voor klinische gebeurtenissen Een onafhankelijk kernlaboratorium zal alle beeldvormingsscans voor infarctvolume, TIMI, TICI en ICH beoordelen en scoren. Een Clinical Event Committee beoordeelt alle ernstige ongewenste voorvallen op ernst en oorzakelijk verband (ziekte-, procedure-, geneesmiddel- of apparaatgerelateerd).

Onderzoeksredenering: Het gebruik van interventionele revascularisatietechnieken biedt verschillende potentiële klinische voordelen door bij bepaalde patiënten de cerebrale perfusie naar het beoogde vasculaire gebied te verbeteren. De validatie van een eenvoudig, pragmatisch en uitvoerbaar beeldgestuurd patiëntenselectieparadigma kan een cohort van acute beroertepatiënten identificeren die baat zullen hebben bij interventionele behandeling door het Penumbra-systeem en bij wie revascularisatie als behandeling voor acute beroerte geïndiceerd zal zijn.