Billeddiagnostisk styret patientudvælgelse til interventionel revaskulariseringsterapi (START)

Undersøgelsens titel: START-forsøget: klinisk resultat ved behandling med akut slagtilfælde efter billeddiagnostik Guidet patientudvælgelse til interventionel revaskulariseringsterapi

Undersøgelsesformål: Formålet med denne kliniske evaluering er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Penumbra-systemet i en apopleksikohorte, som viser sig inden for 8 timer fra symptomdebut og med et kendt kerneinfarktvolumen ved indlæggelse. Dataene vil også blive brugt til at bestemme, om der er en sammenhæng mellem infarktvolumen og funktionelt resultat 90 dage efter proceduren. Sikkerhed er defineret af de proceduremæssige alvorlige bivirkninger, og effektivitet er defineret af hastigheden af ​​revaskularisering (TIMI 2-3/TICI 2a-3) og et godt funktionelt resultat. Godt funktionelt resultat er defineret af en modificeret Rankin-skala (mRS)-score på 2 eller mindre 90 dage efter proceduren. Kerneinfarktvolumen ved indlæggelse vil blive vurderet ved computertomografi perfusion (CTP), computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonans DWI-scanninger. De centrale infarktvolumener vil blive undergrupperet efter <50cc, 50-100cc og >100cc for at bestemme korrelationen med patientens funktionelle udfald.

Undersøgelsesdesign: Et prospektivt, enkeltarms, multicenterforsøg. Op til 200 patienter på op til 45 centre vil blive tilmeldt undersøgelsen. Det forventes, at der vil være behov for op til 150 evaluerbare patienter til analyse.

Patientpopulation: Patienter med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer fra symptomdebut og med et kendt billeddannende-defineret infarktvolumen vil blive indskrevet til interventionel behandling af Penumbra-systemet for at opnå revaskularisering af målkarterritoriet.

Indikation: Penumbra-systemet er beregnet til brug ved revaskularisering af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel okklusiv sygdom i store kar (inden for den indre carotis, midterste cerebrale - M1- og M2-segmenter, basilar- og vertebrale arterier) inden for 8 timer efter symptom begyndelse.

Prøvestørrelse Begrundelse: Op til 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå op til 150 evaluerbare patienter. Forudsat en angiografisk succes efter proceduren (TIMI 2-3/TICI 2a-3) på 80 % (120/150), er det forventede tosidede eksakte binomiale 95 % konfidensinterval (72,7 %, 86,1 %). Hvis man antager en 90-dages mRS-succes (mRS 0-2) på 30 %, er det forventede tosidede eksakte binomiale 95 % konfidensinterval (22,8 %, 38,0 %). Derudover vil undersøgelsesresultaterne blive brugt til stikprøvestørrelsesestimater for et potentielt fremtidigt randomiseret, samtidig kontrolleret forsøg.

Core Laboratory and Clinical Event Committee Et uafhængigt Core Lab vil gennemgå og score alle billedscanninger for infarktvolumen, TIMI, TICI og ICH. En klinisk hændelseskomité vil dømme alle alvorlige bivirkninger for sværhedsgrad og kausalitet (sygdoms-, procedure-, lægemiddel- eller enhedsrelateret).

Undersøgelsesgrundlag: Brug af interventionel revaskulariseringsteknikker giver adskillige potentielle kliniske fordele ved at forbedre cerebral perfusion til det vaskulære målområde hos visse patienter. Valideringen af ​​et simpelt, pragmatisk og eksekverbart billedstyret patientudvælgelsesparadigme kan identificere en kohorte af patienter med akut slagtilfælde, som vil drage fordel af interventionel behandling af Penumbra-systemet, og hos hvem revaskularisering som behandling for akut slagtilfælde vil være indiceret.