Sélection des patients guidée par imagerie pour la thérapie de revascularisation interventionnelle (START)

Titre de l'étude : L'essai START : résultat clinique dans le traitement de l'AVC aigu après sélection guidée par imagerie des patients pour la thérapie de revascularisation interventionnelle

Objectif de l'étude : L'objectif de cette évaluation clinique est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du système Penumbra dans une cohorte d'AVC qui se présente dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes et avec un volume d'infarctus connu à l'admission. Les données seront également utilisées pour déterminer s'il existe une corrélation entre le volume de l'infarctus et le résultat fonctionnel à 90 jours après la procédure. La sécurité est définie par les événements indésirables graves liés à la procédure, et l'efficacité est définie par le taux de revascularisation (TIMI 2-3/TICI 2a-3) et le bon résultat fonctionnel. Un bon résultat fonctionnel est défini par un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 2 ou moins à 90 jours après la procédure. Le volume central de l'infarctus à l'admission sera évalué par perfusion par tomodensitométrie (CTP), angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou analyses DWI par résonance magnétique. Les volumes d'infarctus principaux seront sous-groupés par <50 cc, 50-100 cc et > 100 cc pour déterminer la corrélation avec le résultat fonctionnel du patient.

Conception de l'étude : Un essai prospectif multicentrique à un seul bras. Jusqu'à 200 patients dans jusqu'à 45 centres seront inscrits à l'étude. Il est prévu que jusqu'à 150 patients évaluables seront nécessaires pour l'analyse.

Population de patients : les patients présentant des symptômes d'AVC ischémique aigu dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes et avec un volume d'infarctus connu défini par imagerie seront inscrits pour un traitement interventionnel par le système Penumbra afin d'obtenir une revascularisation du territoire du vaisseau cible.

Indication : Le système Penumbra est destiné à être utilisé dans la revascularisation des patients ayant subi un AVC ischémique aigu secondaire à une maladie occlusive intracrânienne des gros vaisseaux (dans la carotide interne, les segments cérébraux moyens - M1 et M2, les artères basilaires et vertébrales) dans les 8 heures suivant le symptôme début.

Justification de la taille de l'échantillon : Jusqu'à 200 sujets seront inscrits afin d'obtenir jusqu'à 150 patients évaluables. En supposant un taux de réussite angiographique post-intervention (TIMI 2-3/TICI 2a-3) de 80 % (120/150), l'intervalle de confiance binomial exact à 95 % attendu est de (72,7 %, 86,1 %). En supposant un taux de réussite mRS à 90 jours (mRS 0-2) de 30 %, l'intervalle de confiance binomial exact à 95 % attendu est de (22,8 %, 38,0 %). De plus, les résultats de l'étude seront utilisés pour les estimations de la taille de l'échantillon pour un éventuel futur essai contrôlé randomisé et simultané.

Laboratoire central et comité des événements cliniques Un laboratoire central indépendant examinera et notera toutes les analyses d'imagerie pour le volume de l'infarctus, TIMI, TICI et ICH. Un comité des événements cliniques jugera tous les événements indésirables graves en fonction de leur gravité et de leur causalité (liés à la maladie, à la procédure, au médicament ou au dispositif).

Justification de l'étude : L'utilisation de techniques de revascularisation interventionnelle offre plusieurs avantages cliniques potentiels en améliorant la perfusion cérébrale vers le territoire vasculaire cible chez certains patients. La validation d'un paradigme de sélection de patients guidé par l'image simple, pragmatique et exécutable peut identifier une cohorte de patients victimes d'un AVC aigu qui bénéficieront d'un traitement interventionnel par le système Penumbra et chez qui la revascularisation comme traitement de l'AVC aigu sera indiquée.