Sterowany obrazowaniem wybór pacjentów do interwencyjnej terapii rewaskularyzacyjnej (START)

Tytuł badania: Badanie START: wyniki kliniczne w leczeniu ostrego udaru mózgu po selekcji pacjentów pod kontrolą obrazowania do interwencyjnej terapii rewaskularyzacyjnej

Cel badania: Celem tej oceny klinicznej jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra w kohorcie pacjentów z udarem mózgu, którzy zgłaszają się w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów i ze znaną objętością zawału rdzeniowego w chwili przyjęcia. Dane zostaną również wykorzystane do określenia, czy istnieje korelacja między objętością zawału a wynikiem czynnościowym po 90 dniach od zabiegu. Bezpieczeństwo określa się na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, a skuteczność na podstawie częstości rewaskularyzacji (TIMI 2-3/TICI 2a-3) i dobrego wyniku czynnościowego. Dobry wynik czynnościowy definiowany jest przez zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) wynoszącą 2 lub mniej po 90 dniach od zabiegu. Objętość zawału rdzenia przy przyjęciu zostanie oceniona za pomocą perfuzji tomografii komputerowej (CTP), angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub skanów rezonansu magnetycznego DWI. Objętości zawału rdzenia zostaną podzielone na podgrupy według <50 cm3, 50-100 cm3 i >100 cm3 w celu określenia korelacji z wynikami funkcjonalnymi pacjenta.

Projekt badania: Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie. Do badania zostanie włączonych do 200 pacjentów w maksymalnie 45 ośrodkach. Przewiduje się, że do analizy potrzebnych będzie do 150 pacjentów nadających się do oceny.

Populacja pacjentów: Pacjenci zgłaszający się z objawami ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów i ze znaną objętością zawału zdefiniowaną w badaniach obrazowych zostaną włączeni do leczenia interwencyjnego za pomocą systemu Penumbra w celu rewaskularyzacji obszaru naczynia docelowego.

Wskazania: System Penumbra jest przeznaczony do rewaskularyzacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do choroby zarostowej dużych naczyń wewnątrzczaszkowych (w obrębie tętnicy szyjnej wewnętrznej, środkowego mózgu – segmenty M1 i M2, tętnic podstawnych i kręgowych) w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów początek.

Uzasadnienie wielkości próby: W celu uzyskania do 150 pacjentów kwalifikujących się do oceny zostanie włączonych do 200 pacjentów. Zakładając, że wskaźnik powodzenia angiografii po zabiegu (TIMI 2-3/TICI 2a-3) wynosi 80% (120/150), oczekiwany dwustronny dokładny dwumianowy 95% przedział ufności wynosi (72,7%, 86,1%). Zakładając 90-dniowy wskaźnik sukcesu mRS (mRS 0-2) na poziomie 30%, oczekiwany dwustronny dokładny dwumianowy 95% przedział ufności wynosi (22,8%, 38,0%). Ponadto wyniki badania zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości próby dla potencjalnego przyszłego randomizowanego, równoczesnego badania kontrolowanego.

Laboratorium główne i komitet ds. zdarzeń klinicznych Niezależne laboratorium główne dokona przeglądu i oceny wszystkich skanów obrazowych pod kątem objętości zawału, TIMI, TICI i ICH. Komitet ds. zdarzeń klinicznych oceni wszystkie poważne zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości i związku przyczynowego (powiązania z chorobą, procedurą, lekiem lub urządzeniem).

Uzasadnienie badania: Zastosowanie technik interwencyjnej rewaskularyzacji daje kilka potencjalnych korzyści klinicznych poprzez poprawę perfuzji mózgowej do docelowego obszaru naczyniowego u niektórych pacjentów. Walidacja prostego, pragmatycznego i możliwego do wykonania paradygmatu selekcji pacjentów opartego na obrazie może zidentyfikować kohortę pacjentów z ostrym udarem, którzy odniosą korzyści z leczenia interwencyjnego za pomocą systemu Penumbra i u których rewaskularyzacja jako leczenie ostrego udaru będzie wskazana.