Selección de pacientes guiada por imágenes para la terapia de revascularización intervencionista (START)

Título del estudio: El ensayo START: resultado clínico en el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo después de la selección de pacientes guiada por imágenes para la terapia de revascularización intervencionista

Objetivo del estudio: El objetivo de esta evaluación clínica es determinar la seguridad y la eficacia del sistema Penumbra en una cohorte de accidente cerebrovascular que se presenta dentro de las 8 horas desde el inicio de los síntomas y con un volumen de infarto central conocido al ingreso. Los datos también se utilizarán para determinar si existe una correlación entre el volumen del infarto y el resultado funcional a los 90 días posteriores al procedimiento. La seguridad se define por los eventos adversos graves del procedimiento y la efectividad se define por la tasa de revascularización (TIMI 2-3/TICI 2a-3) y el buen resultado funcional. Un buen resultado funcional se define por una puntuación de 2 o menos en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días después del procedimiento. El volumen central del infarto al ingreso se evaluará mediante perfusión por tomografía computarizada (CTP), angiografía por tomografía computarizada (CTA) o exploraciones DWI por resonancia magnética. Los volúmenes centrales de infarto se subagruparán en <50 cc, 50-100 cc y >100 cc para determinar la correlación con el resultado funcional del paciente.

Diseño del estudio: un ensayo multicéntrico prospectivo de un solo brazo. Se inscribirán en el estudio hasta 200 pacientes de hasta 45 centros. Se anticipa que se necesitarán hasta 150 pacientes evaluables para el análisis.

Población de pacientes: los pacientes que presenten síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas y con un volumen de infarto conocido definido por imágenes se inscribirán para el tratamiento intervencionista del Sistema Penumbra para lograr la revascularización del territorio del vaso objetivo.

Indicación: El sistema Penumbra está diseñado para su uso en la revascularización de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo secundario a enfermedad oclusiva de grandes vasos intracraneales (dentro de la carótida interna, cerebro medio - segmentos M1 y M2, arterias vertebrales y basilares) dentro de las 8 horas posteriores al síntoma. comienzo.

Justificación del tamaño de la muestra: se inscribirán hasta 200 sujetos para obtener hasta 150 pacientes evaluables. Suponiendo una tasa de éxito angiográfico posterior al procedimiento (TIMI 2-3/TICI 2a-3) del 80 % (120/150), el intervalo de confianza del 95 % binomial exacto bilateral esperado es (72,7 %, 86,1 %). Suponiendo una tasa de éxito de mRS de 90 días (mRS 0-2) del 30 %, el intervalo de confianza del 95 % binomial exacto bilateral esperado es (22,8 %, 38,0%). Además, los resultados del estudio se utilizarán para estimar el tamaño de la muestra para un posible ensayo futuro controlado aleatorio y concurrente.

Laboratorio central y comité de eventos clínicos Un laboratorio central independiente revisará y calificará todas las exploraciones de imágenes para volumen de infarto, TIMI, TICI e ICH. Un Comité de Eventos Clínicos adjudicará todos los Eventos Adversos Graves por gravedad y causalidad (relación con la enfermedad, el procedimiento, el fármaco o el dispositivo).

Justificación del estudio: el uso de técnicas de revascularización intervencionista ofrece varios beneficios clínicos potenciales al mejorar la perfusión cerebral al territorio vascular objetivo en ciertos pacientes. La validación de un paradigma de selección de pacientes guiado por imágenes simple, pragmático y ejecutable puede identificar una cohorte de pacientes con accidente cerebrovascular agudo que se beneficiarán del tratamiento intervencionista del Sistema Penumbra y en quienes estará indicada la revascularización como tratamiento para el accidente cerebrovascular agudo.