HIV 対象者における非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) またはプロテアーゼ阻害剤 (PI) からマラビロックへの切り替え
2013年1月23日 更新者：Sílvia Gel、Germans Trias i Pujol Hospital
ウイルス血症抑制が持続するHIV-1感染患者におけるNnrtiまたはpiからマラビロックへの切り替えの安全性と有効性を評価するためのパイロット研究
2 NRTI/NtRTI と以下のいずれかを含む HAART レジメンを受けている HIV-1 感染患者: 1 PI/リトナビルまたは ATV/非追加投与、または 1 NNRTI は、NNRTI/PI からマラビロック (300 mg /12 時間) に切り替えるように無作為に割り当てられます。 ) または同じアプローチを続行します。
調査の概要
詳細な説明
これは、48 週間の無作為化、前向き対照、非盲検、概念実証のパイロット臨床試験です。
2つのNRTI/NtRTIと以下のいずれかを含むHAARTレジメンを受けているHIV-1感染患者：1つのPI/リトナビル（ロピナビル/リトナビル、アタザナビル/リトナビル、ホスアンプレナビル/リトナビル、チプラナビル/リトナビル、ダルナビル/リトナビル）またはATV/非ブースト（テノホビル）または 1 NNRTI（ネビラピンまたはエファビレンツ）を含まないレジメンで。
患者は、NNRTI/PIからマラビロック(300mg/12時間)に切り替えるか、同じアプローチを継続するかに無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、48週目の時点でウイルス学的抑制を維持している患者の割合となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1 に感染した成人 (=/+18 歳)。
- HIV感染症と診断され、2つのNRTI/NtRTIに加えて、1つのPI/リトナビルまたはATV/非ブースト、または1つのNNRTIのいずれかを含む安定したHAARTを受けている患者。
- HAART 実施中に血漿 HIV-1 RNA が検出されない (VL < 50 コピー/mL)。
以下の症状のうち少なくとも 1 つを有する患者:
- 抗レトロウイルスに関連した胃腸障害、または
- 現在のレジメン薬学に関連する患者の満足度が低い（リトナビル使用、リトナビル不耐症など）、または
- あらゆる毒性薬物関連。
- 最下位 CD4 細胞数 > 350 細胞/mm3。
- (TrugeneTM) による RT または PR における耐性変異の欠如
- 良好な治療遵守。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前の抗レトロウイルス療法に対するウイルス学的失敗。
- 以前の耐性検査における抗レトロウイルス耐性変異。
- 治療切り替え前に行われる治療前の ES-Trofile テストや PBMC テストを含め、任意の時点でデュアル/混合または X4 ウイルスが検出されました。
- -参加前2か月間の急性感染症または制御されていない慢性感染症。
- 妊娠中または妊娠を希望する妊娠可能な女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNRTI/PI からマラビロックに切り替えるには
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2 つの NRTI/NtRTI とマラビロックを含む HAART レジメン
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アクティブコンパレータ：同じアプローチを続ける
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2 つの NRTI/NtRTI と以下のいずれかを含む HAART レジメン:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス量
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的失敗までの時間
時間枠：48週間
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48週間
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脂質低下薬の投与
時間枠：48週間
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48週間
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スコア計算式の変更
時間枠：48週間
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48週間
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CD4 / CD8 細胞数
時間枠：48週間
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48週間
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抗レトロウイルス耐性とウイルス指向性
時間枠：48週間
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48週間
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撤退する患者さん
時間枠：48週間
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48週間
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総コレステロール
時間枠：48週間
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総コレステロール値
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48週間
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HDLコレステロール
時間枠：48週間
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HDLコレステロール値
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48週間
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LDLコレステロール
時間枠：48週間
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LDLコレステロール値
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48週間
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中性脂肪
時間枠：48週間
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中性脂肪レベル
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eugènia Negredo, MD,PhD、Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。