- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00966329
Overschakelen van de niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI) of proteaseremmer (PI) naar Maraviroc bij hiv-patiënten
Pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het overschakelen van de Nnrti of pi naar Maraviroc bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen met aanhoudende onderdrukking van viremie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 48 weken durende gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde, open-label, proof-of-concept pilot klinische proef.
Patiënten met een hiv-1-infectie die een HAART-regime volgen, waaronder 2 NRTI/NtRTI's plus een van de volgende: 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir) of ATV/unboosted ( in een regime zonder tenofovir) of 1 NNRTI (nevirapine of efavirenz).
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om over te schakelen van de NNRTI/PI naar maraviroc (300 mg/12 uur) of om door te gaan met dezelfde aanpak.
Het primaire eindpunt zou het percentage patiënten zijn dat virologische onderdrukking handhaaft in week 48.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (=/+18 jaar).
- Patiënt met een diagnose van HIV-infectie, op stabiele HAART inclusief 2 NRTI/NtRTI's plus een van de volgende: 1 PI/ritonavir of ATV/unboosted of 1 NNRTI.
- Niet-detecteerbaar plasma HIV-1 RNA (VL < 50 kopieën/ml) tijdens gebruik van HAART.
Patiënt met ten minste één van de volgende aandoeningen:
- Antiretrovirale-gerelateerde gastro-intestinale stoornissen, of
- Lage patiënttevredenheid in verband met de huidige dosering (gebruik van ritonavir, intolerantie voor ritonavir...), of
- Elke toxiciteit gerelateerd aan drugs.
- Nadir aantal CD4-cellen > 350 cellen/mm3.
- Afwezigheid van resistentiemutaties in de RT of PR door (TrugeneTM)
- Goede therapietrouw.
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Virologisch falen van een eerder antiretroviraal regime.
- Elke antiretrovirale resistentiemutatie in een eerdere resistentietest.
- Duale/gemengde of X4-virussen die op elk moment worden gedetecteerd, inclusief de ES-Trofile-test vóór de behandeling of de PBMC-test die wordt uitgevoerd voordat de behandeling wordt gewijzigd.
- Acute infecties of ongecontroleerde chronische infectie in de 2 maanden voorafgaand aan opname.
- Zwangerschap of vruchtbare vrouwen die zwanger willen worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: om over te schakelen van de NNRTI/PI naar maraviroc
|
HAART-regime inclusief 2 NRTI/NtRTI's plus maraviroc
|
|
Actieve vergelijker: dezelfde aanpak voort te zetten
|
HAART-regime inclusief 2 NRTI/NtRTI's plus een van de volgende:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Virale lading
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot virologisch falen
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Toediening van lipidenverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Veranderingen in de SCORE-vergelijking
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Aantal CD4/CD8-cellen
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Antiretrovirale resistentie en viraal tropisme
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Patiënten die zich terugtrekken
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
|
Totaal cholesterolgehalte
|
48 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
|
HDL-cholesterolwaarden
|
48 weken
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
|
LDL-cholesterolwaarden
|
48 weken
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: 48 weken
|
Triglyceride niveaus
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- HIV-fusieremmers
- Virale fusie-eiwitremmers
- CCR5-receptorantagonisten
- Maraviroc
Andere studie-ID-nummers
- MARAVI-SWITCH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .