Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen van de niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI) of proteaseremmer (PI) naar Maraviroc bij hiv-patiënten

23 januari 2013 bijgewerkt door: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

Pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het overschakelen van de Nnrti of pi naar Maraviroc bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen met aanhoudende onderdrukking van viremie

Patiënten met hiv-1-infectie die het HAART-regime volgen, waaronder 2 NRTI/NtRTI's plus een van de volgende: 1 PI/ritonavir of ATV/unboosted of 1 NNRTI, worden gerandomiseerd om over te schakelen van de NNRTI/PI naar maraviroc (300 mg/12 uur). ) of doorgaan met dezelfde aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 48 weken durende gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde, open-label, proof-of-concept pilot klinische proef.

Patiënten met een hiv-1-infectie die een HAART-regime volgen, waaronder 2 NRTI/NtRTI's plus een van de volgende: 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir) of ATV/unboosted ( in een regime zonder tenofovir) of 1 NNRTI (nevirapine of efavirenz).

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om over te schakelen van de NNRTI/PI naar maraviroc (300 mg/12 uur) of om door te gaan met dezelfde aanpak.

Het primaire eindpunt zou het percentage patiënten zijn dat virologische onderdrukking handhaaft in week 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (=/+18 jaar).
  2. Patiënt met een diagnose van HIV-infectie, op stabiele HAART inclusief 2 NRTI/NtRTI's plus een van de volgende: 1 PI/ritonavir of ATV/unboosted of 1 NNRTI.
  3. Niet-detecteerbaar plasma HIV-1 RNA (VL < 50 kopieën/ml) tijdens gebruik van HAART.
  4. Patiënt met ten minste één van de volgende aandoeningen:

    • Antiretrovirale-gerelateerde gastro-intestinale stoornissen, of
    • Lage patiënttevredenheid in verband met de huidige dosering (gebruik van ritonavir, intolerantie voor ritonavir...), of
    • Elke toxiciteit gerelateerd aan drugs.
  5. Nadir aantal CD4-cellen > 350 cellen/mm3.
  6. Afwezigheid van resistentiemutaties in de RT of PR door (TrugeneTM)
  7. Goede therapietrouw.
  8. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Virologisch falen van een eerder antiretroviraal regime.
  2. Elke antiretrovirale resistentiemutatie in een eerdere resistentietest.
  3. Duale/gemengde of X4-virussen die op elk moment worden gedetecteerd, inclusief de ES-Trofile-test vóór de behandeling of de PBMC-test die wordt uitgevoerd voordat de behandeling wordt gewijzigd.
  4. Acute infecties of ongecontroleerde chronische infectie in de 2 maanden voorafgaand aan opname.
  5. Zwangerschap of vruchtbare vrouwen die zwanger willen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: om over te schakelen van de NNRTI/PI naar maraviroc
HAART-regime inclusief 2 NRTI/NtRTI's plus maraviroc
Actieve vergelijker: dezelfde aanpak voort te zetten

HAART-regime inclusief 2 NRTI/NtRTI's plus een van de volgende:

  • 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir)
  • of ATV/unboosted (in een regime zonder tenofovir)
  • of 1 NNRTI (nevirapine of efavirenz).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot virologisch falen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Toediening van lipidenverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen in de SCORE-vergelijking
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal CD4/CD8-cellen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Antiretrovirale resistentie en viraal tropisme
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Patiënten die zich terugtrekken
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
Totaal cholesterolgehalte
48 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
HDL-cholesterolwaarden
48 weken
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 48 weken
LDL-cholesterolwaarden
48 weken
Triglyceride
Tijdsspanne: 48 weken
Triglyceride niveaus
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren