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Remplacement de l'inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) ou de l'inhibiteur de la protéase (IP) par le maraviroc chez les sujets infectés par le VIH

23 janvier 2013 mis à jour par: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

Étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage du Nnrti ou du pi au maraviroc chez des sujets infectés par le VIH-1 avec une suppression persistante de la virémie

Les patients infectés par le VIH-1 sous traitement HAART comprenant 2 INTI/NtRTI plus l'un des suivants : 1 IP/ritonavir ou ATV/non boosté ou 1 INNTI, seront randomisés pour passer de l'INNTI/IP au maraviroc (300 mg/12 h ) ou de poursuivre dans la même démarche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé, prospectif, contrôlé, ouvert et de preuve de concept de 48 semaines.

Patients infectés par le VIH-1 sous traitement HAART comprenant 2 INTI/NtRTI plus un des éléments suivants : 1 IP/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprénavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir) ou ATV/non boosté ( dans un régime sans ténofovir) ou 1 INNTI (névirapine ou éfavirenz).

Les patients seront randomisés pour passer de l'INNTI/IP au maraviroc (300 mg/12 h) ou pour continuer avec la même approche.

Le critère d'évaluation principal serait le pourcentage de patients qui maintiennent la suppression virologique à la semaine 48.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes infectés par le VIH-1 (=/+18 ans).
  2. Patient ayant un diagnostic d'infection par le VIH, sous HAART stable comprenant 2 INTI/NtRTI plus l'un des suivants : 1 IP/ritonavir ou ATV/non boosté ou 1 INNTI.
  3. ARN du VIH-1 plasmatique indétectable (CV < 50 copies/mL) sous HAART.

  4. Patient ayant au moins une des conditions suivantes :

    • Troubles gastro-intestinaux liés aux antirétroviraux, ou
    • Faible satisfaction du patient associée à la posologie du régime actuel (utilisation du ritonavir, intolérance au ritonavir…), ou
    • Toute toxicité liée à un médicament.
  5. Nadir numération des cellules CD4 > 350 cellules/mm3.
  6. Absence de mutations de résistance dans la RT ou PR by (TrugeneTM)
  7. Bonne observance du traitement.
  8. Consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

  1. Échec virologique à un traitement antirétroviral antérieur.
  2. Toute mutation de résistance aux antirétroviraux dans un test de résistance antérieur.
  3. Virus doubles/mixtes ou X4 détectés à tout moment, y compris le test ES-Trofile de prétraitement du test PBMC effectué avant le changement de traitement.
  4. Infections aiguës ou chroniques non contrôlées dans les 2 mois précédant l'inclusion.
  5. Grossesse ou femmes fertiles désireuses d'être enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: passer de l'INNTI/IP au maraviroc
Médicament: maraviroc
Régime HAART comprenant 2 INTI/INTI plus maraviroc
Comparateur actif: continuer dans la même démarche
Médicament: groupe de contrôle

Régime HAART comprenant 2 INTI/NtRTI plus l'un des éléments suivants :

  • 1 IP/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprénavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir)
  • ou ATV/non boosté (dans un régime sans ténofovir)
  • ou 1 INNTI (névirapine ou efavirenz).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Charge virale
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'échec virologique
Délai: 48 semaines
48 semaines
Administration de médicaments hypolipémiants
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changements dans l'équation SCORE
Délai: 48 semaines
48 semaines
Numération des cellules CD4 / CD8
Délai: 48 semaines
48 semaines
Résistance aux antirétroviraux et tropisme viral
Délai: 48 semaines
48 semaines
Les patients qui se retirent
Délai: 48 semaines
48 semaines
Cholestérol total
Délai: 48 semaines
Taux de cholestérol total
48 semaines
HDL-cholestérol
Délai: 48 semaines
Taux de cholestérol HDL
48 semaines
Cholestérol LDL
Délai: 48 semaines
Taux de cholestérol LDL
48 semaines
Triglycéride
Délai: 48 semaines
Niveaux de triglycérides
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (Estimation)

26 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MARAVI-SWITCH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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