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Troca do Inibidor da Transcriptase Reversa Não Nucleosídeo (NNRTI) ou Inibidor da Protease (PI) para Maraviroc em Indivíduos com HIV

23 de janeiro de 2013 atualizado por: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

Estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia da troca de Nnrti ou pi por Maraviroc em indivíduos infectados por HIV-1 com supressão de viremia persistente

Pacientes com infecção por HIV-1 em esquema HAART incluindo 2 NRTI/NtRTIs mais um dos seguintes: 1 PI/ritonavir ou ATV/não potencializado ou 1 NNRTI, serão randomizados para mudar de NNRTI/PI para maraviroc (300 mg/12 h ) ou continuar com a mesma abordagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico piloto randomizado, prospectivo, controlado, aberto e de prova de conceito de 48 semanas.

Pacientes com infecção por HIV-1 em esquema HAART incluindo 2 NRTI/NtRTIs mais um dos seguintes: 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir) ou ATV/sem reforço ( num regime sem tenofovir) ou 1 NNRTI (nevirapina ou efavirenz).

Os pacientes serão randomizados para mudar de NNRTI/PI para maraviroc (300 mg/12 h) ou para continuar com a mesma abordagem.

O endpoint primário seria a porcentagem de pacientes que mantêm a supressão virológica na semana 48.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos infectados pelo HIV-1 (=/+18 anos).
  2. Paciente com diagnóstico de infecção por HIV, em HAART estável incluindo 2 NRTI/NtRTIs mais um dos seguintes: 1 IP/ritonavir ou ATV/não potenciado ou 1 NNRTI.
  3. RNA do HIV-1 indetectável no plasma (CV < 50 cópias/mL) enquanto em HAART.

  4. Paciente com pelo menos uma das seguintes condições:

    • Distúrbios gastrointestinais relacionados com anti-retrovirais, ou
    • Baixa satisfação do paciente associada à posologia do regime atual (uso de ritonavir, intolerância ao ritonavir…), ou
    • Qualquer droga relacionada à toxicidade.
  5. Nadir contagem de células CD4 > 350 células/mm3.
  6. Ausência de mutações de resistência no RT ou PR por (TrugeneTM)
  7. Boa adesão ao tratamento.
  8. Consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Falha virológica a um esquema antirretroviral anterior.
  2. Qualquer mutação de resistência antirretroviral em um teste de resistência anterior.
  3. Vírus duplos/mistos ou X4 detectados a qualquer momento, incluindo o teste ES-Trofile pré-tratamento do teste PBMC feito antes da mudança de tratamento.
  4. Infecções agudas ou infecção crônica não controlada nos 2 meses anteriores à inclusão.
  5. Gravidez ou mulheres férteis dispostas a engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: para mudar de NNRTI/PI para maraviroc
Medicamento: maraviroc
Esquema HAART incluindo 2 NRTI/NtRTIs mais maraviroc
Comparador Ativo: para continuar com a mesma abordagem
Medicamento: grupo de controle

Esquema HAART incluindo 2 NRTI/NtRTIs mais um dos seguintes:

  • 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir)
  • ou ATV/não potenciado (num regime sem tenofovir)
  • ou 1 NNRTI (nevirapina ou efavirenz).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Carga viral
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha virológica
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Administração de medicamentos hipolipemiantes
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Mudanças na equação SCORE
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Contagens de células CD4/CD8
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Resistência aos antirretrovirais e tropismo viral
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Pacientes que se retiram
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Colesterol total
Prazo: 48 semanas
Níveis de colesterol total
48 semanas
Colesterol HDL
Prazo: 48 semanas
Níveis de colesterol HDL
48 semanas
Colesterol LDL
Prazo: 48 semanas
Níveis de colesterol LDL
48 semanas
Triglicerídeo
Prazo: 48 semanas
Níveis de triglicerídeos
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Germans Trias i Pujol Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MARAVI-SWITCH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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