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Passaggio dall'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) o dall'inibitore della proteasi (PI) a Maraviroc nei soggetti affetti da HIV

23 gennaio 2013 aggiornato da: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio da Nnrti o pi a Maraviroc in soggetti con infezione da Hiv-1 con persistente soppressione della viremia

I pazienti con infezione da HIV-1 in regime HAART che include 2 NRTI/NtRTI più uno dei seguenti: 1 PI/ritonavir o ATV/non potenziato o 1 NNRTI, saranno randomizzati per passare dall'NNRTI/PI a maraviroc (300 mg/12 h ) o continuare con lo stesso approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota di 48 settimane randomizzato, prospettico, controllato, in aperto, proof-of-concept.

Pazienti con infezione da HIV-1 in regime HAART comprendente 2 NRTI/NtRTI più uno dei seguenti: 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir) o ATV/non potenziato ( in un regime senza tenofovir) o 1 NNRTI (nevirapina o efavirenz).

I pazienti saranno randomizzati per passare dall'NNRTI/PI a maraviroc (300 mg/12 ore) o per continuare con lo stesso approccio.

L'endpoint primario sarebbe la percentuale di pazienti che mantengono la soppressione virologica alla settimana 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit, Irsi Caixa Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con infezione da HIV-1 (=/+18 anni).
  2. Paziente con diagnosi di infezione da HIV, in terapia HAART stabile comprendente 2 NRTI/NtRTI più uno dei seguenti: 1 PI/ritonavir o ATV/non potenziato o 1 NNRTI.
  3. HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile (VL <50 copie/mL) durante HAART.

  4. Paziente che presenta almeno una delle seguenti condizioni:

    • Disturbi gastrointestinali correlati agli antiretrovirali, o
    • Bassa soddisfazione del paziente associata alla posologia del regime attuale (uso di ritonavir, intolleranza a ritonavir…), o
    • Qualsiasi tossicità correlata al farmaco.
  5. Conta al nadir delle cellule CD4 > 350 cellule/mm3.
  6. Assenza di mutazioni di resistenza in RT o PR da parte di (TrugeneTM)
  7. Buona aderenza al trattamento.
  8. Consenso informato volontario scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Fallimento virologico di un precedente regime antiretrovirale.
  2. Qualsiasi mutazione di resistenza antiretrovirale in un precedente test di resistenza.
  3. Virus duali/misti o X4 rilevati in qualsiasi momento, incluso il test ES-Trofile pre-trattamento del test PBMC eseguito prima del cambio di trattamento.
  4. Infezioni acute o croniche non controllate nei 2 mesi precedenti l'inclusione.
  5. Gravidanza o donne fertili che desiderano essere incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: per passare da NNRTI/PI a maraviroc
Droga: maraviroc
Regime HAART comprendente 2 NRTI/NtRTI più maraviroc
Comparatore attivo: continuare con lo stesso approccio
Droga: gruppo di controllo

Regime HAART comprendente 2 NRTI/NtRTI più uno dei seguenti:

  • 1 PI/ritonavir (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, darunavir/ritonavir)
  • o ATV/non potenziato (in un regime senza tenofovir)
  • o 1 NNRTI (nevirapina o efavirenz).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Somministrazione di farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti nell'equazione SCORE
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Conta delle cellule CD4/CD8
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Resistenza antiretrovirale e tropismo virale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Pazienti che si ritirano
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 48 settimane
Livelli di colesterolo totale
48 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 48 settimane
Livelli di colesterolo HDL
48 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 48 settimane
Livelli di colesterolo LDL
48 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 48 settimane
Livelli di trigliceridi
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugènia Negredo, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARAVI-SWITCH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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